Studie B244 dodávaného jako topický sprej k posouzení bezpečnosti u pediatrických pacientů s atopickou dermatitidou

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty mohou být zařazeny do studie pouze tehdy, pokud platí všechna následující kritéria:

  1. Muži a ženy ve věku 2 až 17 let včetně.
  2. Potvrzená diagnóza atopické dermatitidy dle kritérií Hanifin a Rajka.
  3. Atopickou dermatitidou je postiženo minimálně 10 %, ale ne více než 60 % tělesného povrchu subjektů (viz příloha 6) (postižení je definováno nálezy fyzikálního vyšetření: erytém, edém, šupinatění, lichenifikace a exkoriace; s exkoriace sloužící jako fyzikální vyšetřovací korelát svědění).
  4. Stupnice vIGA-AD 2 nebo 3 při screeningu a základní linii.
  5. Subjekt nebo jeho rodič nebo opatrovník poskytne písemný informovaný souhlas a oprávnění ke zveřejnění chráněných zdravotních informací.
  6. Subjekty musí být obecně v dobrém zdravotním stavu na základě hodnocení zkoušejícího (jiné než atopická dermatitida).
  7. Normální vitální známky nebo bez klinicky významných vitálních známek, které by podle názoru výzkumníka vystavily subjekt zvýšenému riziku nebo by zmařily cíle studie.
  8. Samice nesmí být březí, což potvrdil negativní těhotenský test z moči. U žen ve věku ≥11 let nebo u pacientek <11 let, které začaly menstruovat, bude proveden těhotenský test z moči při screeningu a před první dávkou s negativními výsledky, aby se mohly zúčastnit studie. Ženy musí buď praktikovat abstinenci od heterosexuálního kontaktu, nebo používat jednu z vysoce účinných možností antikoncepce popsaných v příloze 5.
  9. Mužští jedinci s reprodukčním potenciálem musí být ochotni praktikovat účinnou antikoncepci během studie, zatímco dostávají studijní léčbu ode dne 1 a po dobu 7 dnů po poslední studijní návštěvě (den 28).
  10. Schopnost porozumět a dodržovat studijní postupy.
  11. Souhlasíte s tím, že se zavážete k účasti na aktuálním protokolu.

  12. Poskytněte písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu studie.

      Kritéria vyloučení:

      Subjekty jsou vyloučeny ze studie, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

  1. Klinicky významná fyzická nebo duševní porucha, která by podle názoru výzkumníka vystavila subjekt zvýšenému riziku nebo by zmařila cíle studie.
  2. Pouze subjekty s atopickou dermatitidou na obličeji.
  3. Aktivní kožní bakteriální, virová nebo plísňová infekce v jakékoli léčebné oblasti na začátku studie (např. klinicky infikovaná atopická dermatitida).
  4. Anamnéza nebo přítomnost imunologických nedostatků nebo onemocnění, transplantace orgánů, virus lidské imunodeficience (HIV), diabetes, malignita, maligní nebo premaligní kožní onemocnění, závažná aktivní nebo recidivující infekce, systémové imunosupresivní režimy, klinicky významné onemocnění ledvin, závažné jaterní poruchy nebo jiné závažné nekontrolované stavy (např. zneužívání drog nebo alkoholu), které jsou významné a/nebo které mohou představovat zdravotní riziko pro subjekt ve studii nebo mohou mít dopad na hodnocení studie.
  5. Nestabilní atopická dermatitida nebo trvalý požadavek na vysoce účinné kortikosteroidy (steroidy třídy I-III).
  6. Aktivní systémová nebo lokalizovaná infekce (včetně infikované AD).
  7. Subjekty neschopné vyhovět vyloučeným omezením medikace/terapie
  8. Známá přecitlivělost na studovanou léčbu.
  9. Je známo, že má testy na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV I nebo II. Podrobnosti budou zaznamenány do anamnézy, vzorek krve nebude odebrán pro potvrzení.
  10. Žena, která je těhotná, kojí nebo zvažuje těhotenství během studie.
  11. Jakékoli kožní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení atopické dermatitidy.
  12. Užívání jakýchkoli hodnocených léků během předchozích 30 dnů před podáním dávky nebo během období kratšího než 5násobek poločasu rozpadu léku, podle toho, co je delší.
  13. Použití jakéhokoli biologického přípravku v období 5násobku jeho poločasu.
  14. Děti nebo příbuzní sponzora, klinické výzkumné organizace nebo personálu místa studie jsou vyloučeni z účasti ve studii.