Une étude sur le B244 administré sous forme de vaporisateur topique pour évaluer l'innocuité chez les sujets pédiatriques atteints de dermatite atopique

Critère d'intégration:

• Les sujets sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :

  1. Sujets masculins et féminins âgés de 2 à 17 ans inclus.
  2. Diagnostic confirmé de dermatite atopique selon les critères de Hanifin et Rajka.
  3. Au moins 10 % mais pas plus de 60 % de la surface corporelle des sujets (voir l'annexe 6 pour obtenir des conseils) est affectée par la dermatite atopique (affectée est définie par les résultats de l'examen physique : érythème, œdème, desquamation, lichénification et excoriation ; l'excoriation servant de corrélat à l'examen physique du prurit).
  4. Une échelle vIGA-AD de 2 ou 3 au dépistage et au départ.
  5. Le sujet, ou le parent ou le tuteur, doit fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation pour la divulgation d'informations de santé protégées.
  6. Les sujets doivent être généralement en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur (autre que la dermatite atopique).
  7. Signes vitaux normaux, ou sans signes vitaux cliniquement significatifs qui, de l'avis de l'investigateur, exposeraient le sujet à un risque accru ou confondraient les objectifs de l'étude.
  8. Les femmes ne doivent pas être enceintes, comme le confirme un test de grossesse urinaire négatif. Les sujets féminins âgés de ≥ 11 ans, ou les patients féminins de moins de 11 ans qui ont commencé leurs règles, subiront un test de grossesse urinaire effectué lors du dépistage et avant la première dose avec des résultats négatifs afin de participer à l'étude. Les femmes doivent soit s'abstenir de contacts hétérosexuels, soit utiliser l'une des options contraceptives hautement efficaces décrites à l'annexe 5.
  9. - Les sujets masculins en âge de procréer doivent être disposés à pratiquer une contraception efficace pendant l'étude tout en recevant le traitement de l'étude à partir du jour 1 et pendant 7 jours après la dernière visite d'étude (jour 28).
  10. Capacité à comprendre et à respecter les procédures d'étude.
  11. Accepter de s'engager à participer au protocole actuel.

  12. Fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude en cours.

      Critère d'exclusion:

      Les sujets sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

  1. Trouble physique ou mental cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru ou confondrait les objectifs de l'étude.
  2. Sujets atteints de dermatite atopique sur le visage uniquement.
  3. Infection bactérienne, virale ou fongique cutanée active dans toute zone de traitement au départ (par exemple, dermatite atopique cliniquement infectée).
  4. Antécédents ou présence de déficiences ou de maladies immunologiques, greffe d'organe, virus de l'immunodéficience humaine (VIH), diabète, tumeur maligne, affections cutanées malignes ou pré-malignes, infection grave active ou récurrente, régimes immunosuppresseurs systémiques, maladie rénale cliniquement significative troubles hépatiques graves, ou d'autres affections graves non contrôlées (par exemple, toxicomanie ou alcoolisme), qui sont importantes et/ou qui peuvent poser un risque pour la santé du sujet de l'étude ou qui peuvent avoir un impact sur les évaluations de l'étude.
  5. Dermatite atopique instable ou besoin constant de corticostéroïdes puissants (stéroïdes de classe I-III).
  6. Infection systémique active ou localisée (y compris la maladie d'Alzheimer infectée).
  7. Sujets incapables de se conformer à la restriction médicamenteuse/thérapeutique exclue
  8. Hypersensibilité connue au traitement à l'étude.
  9. Connu pour avoir des tests de dépistage de l'hépatite B, de l'hépatite C ou du VIH I ou II. Les détails seront enregistrés dans les antécédents médicaux, un échantillon de sang ne sera pas prélevé pour confirmation.
  10. Sujet féminin enceinte, allaitant ou envisageant une grossesse pendant l'étude.
  11. Toute affection cutanée qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation de la dermatite atopique.
  12. Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration ou dans une période de moins de 5 fois la demi-vie du médicament, selon la plus longue.
  13. Utilisation de tout produit biologique dans un délai de 5 fois sa demi-vie.
  14. Les enfants ou les proches du commanditaire, de l'organisme de recherche clinique ou du personnel du site d'étude sont exclus de la participation à l'étude.