Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av B244 levert som en aktuell spray for å vurdere sikkerhet hos pediatriske personer med atopisk dermatitt

29. februar 2024 oppdatert av: AOBiome LLC

En åpen, multisenter, fase Ib-studie av B244 levert som en aktuell spray for å vurdere sikkerhet hos pediatriske personer i alderen 2 til 17 år med atopisk dermatitt

En åpen, multisenter, fase Ib-studie av B244 levert som en aktuell spray for å vurdere sikkerheten hos pediatriske personer i alderen 2 til 17 år med atopisk dermatitt

Tilstand eller sykdom Intervensjon/behandling Fase Atopisk dermatitt (Eksem) Biologisk: B244 Fase 1b

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1b, åpen, enkeltarmsstudie med flere steder som vurderer B244-applikasjon to ganger daglig i 28 dager hos pediatriske personer med mild til moderat atopisk dermatitt.

Antall emner:

Studien vil registrere 36 emner i 3 kohorter på 12 emner:

  • Kohort 1: forsøkspersoner i alderen 2 til 5 år.
  • Kohort 2: forsøkspersoner i alderen 6 til 11 år.
  • Kohort 3, forsøkspersoner i alderen 12 til 17 år.

Ved screening og baseline må alle forsøkspersoner ha bekreftet diagnose av atopisk dermatitt, som definert av Hanifin og Rajka-kriteriene, som involverer minimum 10 % men ikke mer enn 60 % kroppsoverflate og en validert etterforsker global vurdering for atopisk dermatitt ( vIGA-AD) skala fra 2 eller 3.

Studiens varighet vil være ca. 7 uker. Forsøkspersoner vil delta på et screeningbesøk mellom dag -21 og -14. Hvis alle kvalifikasjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene er oppfylt, vil forsøkspersonene bli registrert i studien og vil bli pålagt å gjennomgå en 14 dagers utvaskingsperiode (dager-14 til -1). Forsøkspersonene vil delta på studiesenteret på dag 1 og baseline-vurderingene vil bli utført før påføring av den første dosen.

Ved bekreftelse av fortsatt kvalifisering vil forsøkspersonen og forelder eller foresatt for emnet bli veiledet om hvordan man bruker medisiner, avhengig av de berørte områdene. De vil bli bedt om å bruke B244 to ganger daglig (ca. 12 timers mellomrom) i 28 dager.

Den første dosen påføres i klinikken under tilsyn av klinisk personale. Detaljer om doseadministrasjon vil bli registrert i studiedagboken som følger med. Forsøkspersonene med foreldre eller foresatte vil returnere til studiesenteret på dag 7, 14 og 21 for gjennomføring av studievurderinger.

Det blir et avsluttende studiebesøk på dag 28, dette vil bli definert som avslutning på studiet for fagene. Et tidsvindu på ±2 dager vil bli tillatt for disse 4 besøkene. Det vil ikke være sperring i studiesenteret alle besøk vil være polikliniske besøk. Sikkerhetsovervåking vil omfatte gjennomgang av TEAE, vitale tegn og fysisk undersøkelse. Effekten vil bli vurdert ved å bruke EASI, vIGA-AD-skalaen, POEM og ItchMan-poeng.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forente stater, 72022
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • L.A. Universal Research Center, INC.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

    1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 2 til 17 år, inkludert.
    2. Bekreftet diagnose av atopisk dermatitt i henhold til Hanifin- og Rajka-kriteriene.
    3. Minimum 10 %, men ikke mer enn 60 % av forsøkspersonens kroppsoverflate (se vedlegg 6 for veiledning) er påvirket av atopisk dermatitt (påvirket er definert av fysiske undersøkelsesfunn: erytem, ​​ødem, avskalling, lichenification og ekskorasjon; med ekskoriasjonen som det fysiske undersøkelseskorrelatet til pruritus).
    4. En vIGA-AD-skala på 2 eller 3 ved screening og baseline.
    5. Subjektet, eller forelderen eller foresatte, skal gi skriftlig informert samtykke og autorisasjon for avsløring av beskyttet helseinformasjon.
    6. Forsøkspersonene må generelt ha god helse basert på etterforskerens vurdering (annet enn atopisk dermatitt).
    7. Normale vitale tegn, eller uten klinisk signifikante vitale tegn som etter etterforskerens oppfatning ville sette forsøkspersonen i økt risiko eller ville forvirre målene for studien.
    8. Kvinner må ikke være gravide, som bekreftet av negativ uringraviditetstest. Kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥11 år, eller kvinnelige pasienter <11 år gamle som har startet menstruasjon, vil få utført uringraviditetstest ved screening og før den første dosen med negative resultater for å delta i studien. Kvinner må enten praktisere avholdenhet fra heteroseksuell kontakt eller bruke en av de svært effektive prevensjonsalternativene beskrevet i vedlegg 5.
    9. Mannlige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må være villige til å praktisere effektiv prevensjon under studien mens de mottar studiebehandling fra dag 1 og i 7 dager etter siste studiebesøk (dag 28).
    10. Evne til å forstå og følge studieprosedyrer.
    11. Godta å forplikte seg til å delta i gjeldende protokoll.

    12. Gi skriftlig informert samtykke før noen studieprosedyre utføres.

      Ekskluderingskriterier:

      Forsøkspersoner er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

    1. Klinisk signifikant fysisk eller psykisk lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette forsøkspersonen i økt risiko eller ville forvirre målene for studien.
    2. Kun personer med atopisk dermatitt i ansiktet.
    3. Aktiv kutan bakteriell, viral eller soppinfeksjon i ethvert behandlingsområde ved baseline (f.eks. klinisk infisert atopisk dermatitt).
    4. Anamnese eller tilstedeværelse av immunologiske mangler eller sykdommer, organtransplantasjon, humant immunsviktvirus (HIV), diabetes, malignitet, ondartede eller pre-maligne hudtilstander, alvorlig aktiv eller tilbakevendende infeksjon, systemiske immunsuppressive regimer, klinisk signifikant nyresykdom, alvorlige leversykdommer, eller andre alvorlige ukontrollerte tilstander (f.eks. narkotika- eller alkoholmisbruk), som er betydelige og/eller som kan utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen i studien eller kan ha innvirkning på studiens vurderinger.
    5. Ustabil atopisk dermatitt eller et konsekvent behov for høypotente kortikosteroider (klasse I-III steroider).
    6. Aktiv systemisk eller lokalisert infeksjon (inkludert infisert AD).
    7. Personer som ikke er i stand til å overholde den ekskluderte medisin-/terapibegrensningen
    8. Kjent overfølsomhet overfor studiebehandlingen.
    9. Kjent for å ha hepatitt B, hepatitt C eller HIV I eller II tester. Detaljer vil bli registrert i sykehistorien, en blodprøve vil ikke bli tatt for bekreftelse.
    10. Kvinne som er gravid, ammer eller vurderer graviditet under studien.
    11. Enhver hudtilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av atopisk dermatitt.
    12. Bruk av undersøkelseslegemidler i løpet av de siste 30 dagene før dosering eller innen en periode på mindre enn 5 ganger halveringstid for stoffet, avhengig av hva som er lengst.
    13. Bruk av et hvilket som helst biologisk middel innen en periode på 5 ganger halveringstiden.
    14. Barn eller slektninger til sponsoren, den kliniske forskningsorganisasjonen eller studiestedets personell er ekskludert fra å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: B244
B244 suspensjon i 30ml/flaske
Legemiddel: Eksperimentell: B244
B244 suspensjon i 30ml/flaske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Sikkerhets- og tolerabilitetsendepunkter vil bestå av alle uønskede hendelser som rapporteres fra baseline til dag 28.
Grunnlinje til dag 28
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i fysisk undersøkelse.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
En fysisk undersøkelse vil bli utført av en lege som vurderer systemer (generelt utseende, dermatologisk, muskel-skjelett, skjoldbruskkjertel, HEENT [hode, øyne, ører, nese, hals], lymfe, luftveier, gastrointestinal, kardiovaskulær, nevrologisk, ekstremiteter og annet). Den kliniske betydningen av den fysiske undersøkelsen vil bli bestemt etter etterforskerens skjønn. Resultatene for hvert system ble vurdert som Normal, Unormal CS (klinisk signifikant) eller Unormal NCS (ikke klinisk signifikant) og skiftet ble analysert fra baseline til dag 28.
Grunnlinje til dag 28
Gjennomsnittlig endring i blodtrykk fra baseline på dag 28
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Blodtrykk vil bli oppnådd (mmHg). Den kliniske betydningen av blodtrykket vil bli bestemt etter etterforskerens skjønn. Bytt fra dag 28 til baseline.
Grunnlinje til dag 28
Gjennomsnittlig endring i pulsfrekvens fra baseline på dag 28
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Pulsfrekvens (slag per minutt [bpm]) vil bli oppnådd. Den kliniske betydningen av pulsfrekvensen vil bli bestemt etter utrederens skjønn. Bytt fra dag 28 til baseline.
Grunnlinje til dag 28
Gjennomsnittlig endring i kroppstemperatur fra baseline på dag 28
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Kroppstemperatur (°C) vil bli oppnådd. Klinisk betydning av kroppstemperatur vil bli bestemt etter utrederens skjønn. Bytt fra dag 28 til baseline.
Grunnlinje til dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Validated Investigator Global Assessment for atopisk dermatitt (vIGA-AD).
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, 14, 21 og 28
VIGA-AD er en legevurderingsrangering av symptomer på atopisk dermatitt fra 0-klar til 4-alvorlige.
Grunnlinje, dag 7, 14, 21 og 28
Endringer i Area Severity Index (EASI) Score.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, 14, 21 og 28
EASI er et validert verktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt der kliniske etterforskere vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av erytem, ​​ødem/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering (score 0-3: ingen=0, mild=1, moderat= 2, alvorlig=3, halve poeng tillatt) og involveringsområde (poengsum 0-6: 0=0% involvering, 1=1-9% involvering, 2=10-29% involvering, 3=30-49% involvering , 4=50-69% involvering, 5=70-89% involvering, 6=90-100% involvering) over hode og nakke, trunk (inkludert kjønnsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken). EASI-skåren kan variere fra 0,0 til 72,0 med trinn på 0,1 og høyere skåre som representerer en større alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt.
Grunnlinje, dag 7, 14, 21 og 28
Endringer i pasientorientert eksemmål (POEM Total Score).
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, 14, 21 og 28
POEM er en undersøkelse som består av 7 spørsmål som vurderer livskvaliteten til pasienter med eksem for å fastslå sykdommens alvorlighetsgrad. De 7 spørsmålene blir skåret ut av 4 poeng basert på hyppigheten av forekomst i løpet av forrige uke (0 = ingen dager, 1 = 1 til 2 dager, 2 = 3 til 4 dager, 3 = 5 til 6 dager, og 4 = alle dager ). En høyere totalscore indikerer en høyere alvorlighetsgrad av sykdommen (0 [klar] til 28 [svært alvorlig]).
Grunnlinje, dag 7, 14, 21 og 28
Endringer i pasientrapportert utfall (selvrapportert ItchMan-skala).
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, 14, 21 og 28
Burn Man Itch Scale brukes som et selvrapporteringsverktøy for forsøkspersoner for å indikere hvor kløende området med atopisk dermatitt føles på tidspunktene under studien. Det er rapportert på en skala mellom 0-komfortabel, ingen kløe og 4-Kløe mest forferdelig; umulig å sitte stille; konsentrere.
Grunnlinje, dag 7, 14, 21 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AOBiome LLC

Samarbeidspartnere

Novella Clinical

Etterforskere

  • Studieleder: Judith Ng-Cashin, MD, Chief Medical Officer
  • Studieleder: Spiros Jamas, ScD, AOBiome Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADB244-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere