ジャマイカのキングストンで女性の間の避妊の安全性に関する通説が誤りであることを暴く
2020年4月15日 更新者：Maria F. Gallo, PhD、Ohio State University
主な仮説は、認知心理学の戦略に基づいた介入ビデオが長時間作用型可逆的避妊法（LARC）に関する女性の誤った情報を修正し、LARCの使用率を高めることができるというものです。
この研究に参加することで参加者に直接的な利益はありませんが、この研究は予期せぬ妊娠を防ぐのに役立つ証拠を提供することで女性一般に利益をもたらす可能性があります。
人々の行動を変えるのに効果的であることが判明すると規模を拡大することが不可能な多くの介入とは異なり、提案された介入はクリニックのスタッフの負担が少なく、より広範な利用に移行するために必要なリソースがほとんどかからないように慎重に設計されています。
したがって、研究者らは、この介入が予期せぬ妊娠を減らすという全体目標に取り組むための臨床ケアと研究に影響を与える可能性が高いと期待している。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、最終介入ビデオの有効性をテストするために、同意した成人女性（N=220）を対象にランダム化試験（RT）を実施する。
RT の参加者は「登録アンケート」に回答した後、1) LARC の安全性に関する偏見の緩和 (介入群; n=110) または 2) ベクトル制御 (制御群; n=110) に関する短いビデオを視聴するようにランダムに割り当てられます。 (図2)。 その後、参加者は標準治療に従った定期的な避妊サービスを受けるオプションを得ることができます。 3 か月後、訓練を受けた面接官が参加者に連絡し、電話で短い「フォローアップ アンケート」を実施します。 追跡調査中に参加者が報告した避妊薬の使用を裏付けるために、研究者は参加者の医療記録からLARCの使用に関するデータも抽出します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
225
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kingston、ジャマイカ
- Epidemiology Training Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 総合保健センターにいる。
- 18～25歳。と
- 性的に活動的（過去 1 か月間で 1 回以上の陰茎と膣の行為と定義されます）。
除外基準:
- 妊娠していることが知られている。
- 滅菌済み。
- 母乳育児。
- 現在 IUD またはインプラントを使用している。また
- 今後12か月以内に妊娠を希望している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入ビデオ
この介入ビデオでは、IUD とインプラントの安全性に関する女性の誤った情報を正すために、バイアスを軽減する戦略が採用されます。
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介入ビデオではバイアス軽減戦略が採用されます。
避妊関連の通説を直接的に述べるのは避け、代わりに IUD とインプラントの安全性に関する限られた数の別の説明を提供します。
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プラセボコンパレーター：コントロールビデオ
コントロールアーム用のビデオは、同様の長さの避妊以外のトピックに関する既存の公共使用ビデオで構成されます。
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コントロールアームのビデオは、同様の長さの避妊以外のトピックに関する既存の公共使用ビデオで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LARCの自己申告による開始（IUDまたはインプラントのいずれかを使用する場合とどちらも使用しない場合の二分変数）
時間枠：入学後3ヶ月以内
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IUD の使用 (y/n) およびインプラント (y/n) に関するアンケートの質問に基づく
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入学後3ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IUDの安全性についての自己申告による信念
時間枠：入学後3ヶ月
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「IUD は非常に安全だと思いますか、ほとんど安全ですか、ほとんど安全ではありません、または非常に危険だと思いますか?」
応答は 1 ～ 4 (提示された順序で) としてコード化され、値がランダム化アームによって異なるかどうかを判断するために回帰モデルで使用されます。
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入学後3ヶ月
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インプラントの安全性についての自己申告による信念
時間枠：入学後3ヶ月
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「インプラントは非常に安全だと思いますか、ほとんど安全ですか、ほとんど安全ではありません、または非常に危険だと思いますか?」
応答は 1 ～ 4 (提示された順序で) としてコード化され、値がランダム化アームによって異なるかどうかを判断するために回帰モデルで使用されます。
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入学後3ヶ月
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LARC関連の出血パターンに対する自己申告の態度
時間枠：入学後3ヶ月
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「出血パターンについてどう思いますか?」
回答選択肢は「非常に満足、満足、どちらでもない、不満、非常に不満」から構成されます。
応答は 1 ～ 5 (提示された順序で) としてコード化され、値がランダム化アームによって異なるかどうかを判断する回帰モデルで使用されます。
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入学後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Maria F Gallo, PhD、Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月21日
一次修了 (実際)
2019年9月5日
研究の完了 (実際)
2019年9月5日
試験登録日
最初に提出
2018年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月11日
最初の投稿 (実際)
2018年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月15日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017B0412
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。