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Sfatare i miti sulla sicurezza dei contraccettivi tra le donne a Kingston, in Giamaica

15 aprile 2020 aggiornato da: Maria F. Gallo, PhD, Ohio State University
L'ipotesi principale è che il video di intervento - basato su strategie della psicologia cognitiva - possa correggere la disinformazione delle donne sulla contraccezione reversibile ad azione prolungata (LARC) e portare a un maggiore utilizzo di LARC. Sebbene non vi siano vantaggi diretti per i partecipanti dallo studio, la ricerca potrebbe avvantaggiare le donne in generale fornendo prove per aiutare a prevenire una gravidanza indesiderata. A differenza di molti interventi che non sono fattibili per il potenziamento una volta dimostrato di essere efficaci nel cambiare il comportamento delle persone, l'intervento proposto è stato attentamente progettato per imporre un basso onere al personale clinico e richiede poche risorse per essere tradotto in un uso più ampio. Pertanto, i ricercatori si aspettano che l'intervento abbia un alto potenziale per influenzare l'assistenza clinica e la ricerca per affrontare l'obiettivo generale di ridurre le gravidanze indesiderate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio randomizzato (RT) su donne adulte consenzienti (N=220) per testare l'efficacia del video dell'intervento finale.

I partecipanti al RT completeranno il "Questionario di iscrizione" e poi verranno randomizzati per guardare un breve video su 1) debiasing sulla sicurezza LARC (braccio di intervento; n=110) o 2) controllo del vettore (braccio di controllo; n=110) (Figura 2). I partecipanti avranno quindi la possibilità di ricevere servizi contraccettivi di routine che seguono le cure standard. Dopo tre mesi, intervistatori qualificati contatteranno i partecipanti per somministrare telefonicamente il breve "Questionario di follow-up". Per corroborare la segnalazione dei partecipanti sull'uso della contraccezione durante il follow-up, gli investigatori estrarranno anche i dati sull'uso di LARC dalle cartelle cliniche dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giamaica
      • Kingston, Giamaica
        • Epidemiology Training Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presente presso il Centro Comprensivo di Salute;
  • 18-25 anni di età; E
  • sessualmente attivo (definito come ≥1 atto pene-vaginale nell'ultimo mese);

Criteri di esclusione:

  • noto per essere incinta;
  • sterilizzato;
  • allattamento al seno;
  • attualmente utilizzando lo IUD o l'impianto; O
  • desidera una gravidanza nei prossimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Video intervento
Il video dell'intervento impiegherà strategie di debiasing per correggere la disinformazione delle donne sulla sicurezza dello IUD e sulla sicurezza dell'impianto.
Comportamentale: Video intervento
Il video dell'intervento impiegherà le strategie di debiasing. Eviterà di articolare direttamente i miti relativi alla contraccezione, ma fornirà invece un numero limitato di spiegazioni alternative relative allo IUD e alla sicurezza dell'impianto.
Comparatore placebo: Video di controllo
Il video per il braccio di controllo consisterà in un video esistente di uso pubblico su un argomento diverso dalla contraccezione di durata simile.
Comportamentale: Video di controllo
Il video per il braccio di controllo consisterà in un video esistente di uso pubblico su un argomento diverso dalla contraccezione di durata simile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio autodichiarato di LARC (variabile dicotomica per l'uso di IUD o impianto rispetto a nessuno dei due)
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'immatricolazione
Sulla base della domanda del sondaggio sull'uso dello IUD (sì/no) e dell'impianto (sì/no)
entro 3 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Credenza autodichiarata sulla sicurezza dello IUD
Lasso di tempo: 3 mesi dall'immatricolazione
"Pensi che lo IUD sia molto sicuro, per lo più sicuro, per lo più pericoloso o molto pericoloso?" Le risposte saranno codificate come 1-4 (nell'ordine presentato) e utilizzate in un modello di regressione per determinare se i valori differiscono per braccio di randomizzazione.
3 mesi dall'immatricolazione
Convinzione autodichiarata sulla sicurezza dell'impianto
Lasso di tempo: 3 mesi dall'immatricolazione
"Pensi che l'impianto sia molto sicuro, per lo più sicuro, per lo più pericoloso o molto pericoloso?" Le risposte saranno codificate come 1-4 (nell'ordine presentato) e utilizzate in un modello di regressione per determinare se i valori differiscono per braccio di randomizzazione.
3 mesi dall'immatricolazione
Atteggiamenti auto-riferiti nei confronti dei modelli di sanguinamento correlati a LARC
Lasso di tempo: 3 mesi dall'immatricolazione
"Come ti senti riguardo al tuo schema di sanguinamento?" Le opzioni di risposta consistono in "molto soddisfatto, soddisfatto, neutrale, insoddisfatto, molto insoddisfatto". Le risposte saranno codificate come 1-5 (nell'ordine presentato) e utilizzate in un modello di regressione per determinare se i valori differiscono per braccio di randomizzazione
3 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

FHI 360
The University of The West Indies
Epidemiology Research and Training Unit of the Jamaica Ministry of Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria F Gallo, PhD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017B0412

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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