Démystifier les mythes sur la sécurité de la contraception chez les femmes à Kingston, en Jamaïque
15 avril 2020 mis à jour par: Maria F. Gallo, PhD, Ohio State University
L'hypothèse principale est que la vidéo d'intervention - basée sur des stratégies de psychologie cognitive - peut corriger la désinformation des femmes sur la contraception réversible à longue durée d'action (LARC) et entraîner une utilisation accrue de la LARC.
Bien qu'il n'y ait aucun avantage direct pour les participantes à participer à l'étude, la recherche pourrait bénéficier aux femmes en général en fournissant des preuves pour aider à prévenir les grossesses non désirées.
Contrairement à de nombreuses interventions qui ne peuvent pas être étendues une fois qu'elles se sont avérées efficaces pour modifier le comportement des personnes, l'intervention proposée a été soigneusement conçue pour imposer une faible charge au personnel de la clinique et nécessite peu de ressources pour être transposée à une utilisation plus large.
Ainsi, les chercheurs s'attendent à ce que l'intervention ait un fort potentiel d'influence sur les soins cliniques et la recherche pour atteindre l'objectif global de réduction des grossesses non désirées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs mèneront un essai randomisé (RT) de femmes adultes consentantes (N = 220) pour tester l'efficacité de la vidéo d'intervention finale.
Les participants au RT rempliront le "Questionnaire d'inscription", puis seront randomisés pour regarder une courte vidéo sur 1) la déviation sur la sécurité du LARC (bras d'intervention ; n = 110) ou 2) le contrôle des vecteurs (bras témoin ; n = 110) (Figure 2). Les participants auront alors la possibilité de recevoir des services de contraception de routine qui suivent les soins standard. Après trois mois, des enquêteurs formés contacteront les participants pour administrer le court "Questionnaire de suivi" par téléphone. Pour corroborer les rapports des participants sur l'utilisation de la contraception pendant le suivi, les enquêteurs extrairont également des données sur l'utilisation du LARC à partir des dossiers médicaux des participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
225
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kingston, Jamaïque
- Epidemiology Training Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 25 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- présent au Centre de santé complet;
- 18-25 ans; et
- sexuellement actif (défini comme ≥ 1 acte péno-vaginal au cours du dernier mois);
Critère d'exclusion:
- connue pour être enceinte;
- stérilisé;
- allaitement maternel;
- utilise actuellement le DIU ou l'implant ; ou
- vouloir une grossesse dans les 12 prochains mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vidéo d'intervention
La vidéo d'intervention utilisera des stratégies débiaisées pour corriger la désinformation des femmes sur la sécurité du DIU et la sécurité des implants.
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La vidéo d'intervention utilisera les stratégies de débiaisation.
Il évitera d'articuler directement les mythes liés à la contraception, mais fournira plutôt un nombre limité d'explications alternatives liées à la sécurité des DIU et des implants.
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Comparateur placebo: Contrôler la vidéo
La vidéo pour le bras de contrôle consistera en une vidéo existante à usage public sur un sujet non lié à la contraception d'une durée similaire.
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La vidéo pour le bras de contrôle consistera en une vidéo existante à usage public sur un sujet non lié à la contraception d'une durée similaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Initiation autodéclarée de LARC (variable dichotomique pour l'utilisation d'un DIU ou d'un implant par rapport à aucune utilisation)
Délai: dans les 3 mois suivant l'inscription
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Basé sur la question de l'enquête sur l'utilisation du DIU (o/n) et de l'implant (o/n)
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dans les 3 mois suivant l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Croyance autodéclarée concernant la sécurité du DIU
Délai: 3 mois après l'inscription
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« Pensez-vous que le stérilet est très sûr, plutôt sûr, plutôt dangereux ou très dangereux ? »
Les réponses seront codées de 1 à 4 (dans l'ordre présenté) et utilisées dans un modèle de régression pour déterminer si les valeurs diffèrent selon le bras de randomisation.
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3 mois après l'inscription
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Croyance autodéclarée concernant la sécurité des implants
Délai: 3 mois après l'inscription
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« Pensez-vous que l'implant est très sûr, plutôt sûr, plutôt dangereux ou très dangereux ? »
Les réponses seront codées de 1 à 4 (dans l'ordre présenté) et utilisées dans un modèle de régression pour déterminer si les valeurs diffèrent selon le bras de randomisation.
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3 mois après l'inscription
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Attitudes autodéclarées envers les schémas de saignement liés au LARC
Délai: 3 mois après l'inscription
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"Que pensez-vous de votre schéma de saignement?"
Les options de réponse consistent en « très satisfait, satisfait, neutre, insatisfait, très insatisfait ».
Les réponses seront codées de 1 à 5 (dans l'ordre présenté) et utilisées dans un modèle de régression pour déterminer si les valeurs diffèrent selon le bras de randomisation
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3 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria F Gallo, PhD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
5 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
5 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2018
Première publication (Réel)
14 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017B0412
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .