Ontkrachting van mythen over veiligheid van anticonceptie bij vrouwen in Kingston, Jamaica
15 april 2020 bijgewerkt door: Maria F. Gallo, PhD, Ohio State University
De primaire hypothese is dat de interventievideo - gebaseerd op strategieën uit de cognitieve psychologie - verkeerde informatie van vrouwen over langwerkende omkeerbare anticonceptie (LARC) kan corrigeren en kan leiden tot een hoger gebruik van LARC.
Hoewel deelnemers aan het onderzoek geen directe voordelen hebben, zou het onderzoek vrouwen in het algemeen ten goede kunnen komen door bewijs te leveren om onbedoelde zwangerschap te helpen voorkomen.
In tegenstelling tot veel interventies die niet haalbaar zijn voor opschaling als eenmaal is aangetoond dat ze effectief zijn in het veranderen van het gedrag van mensen, is de voorgestelde interventie zorgvuldig ontworpen om het ziekenhuispersoneel weinig te belasten en weinig middelen nodig te hebben voor vertaling naar breder gebruik.
De onderzoekers verwachten dus dat de interventie een groot potentieel heeft voor het beïnvloeden van klinische zorg en onderzoek voor het aanpakken van het algemene doel om onbedoelde zwangerschap te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde trial (RT) uitvoeren van instemmende volwassen vrouwen (N=220) om de effectiviteit van de uiteindelijke interventievideo te testen.
Deelnemers aan de RT vullen de "Enrollment Questionnaire" in en worden vervolgens gerandomiseerd om ofwel een korte video te bekijken over 1) debiasing over LARC-veiligheid (interventie-arm; n=110) of 2) vectorcontrole (controle-arm; n=110) (Figuur 2). Deelnemers hebben dan de mogelijkheid om routinematige anticonceptiediensten te ontvangen die de standaardzorg volgen. Na drie maanden nemen getrainde interviewers contact op met de deelnemers om de korte "Follow-up Questionnaire" telefonisch af te nemen. Om de rapportage van het gebruik van anticonceptie door deelnemers tijdens de follow-up te bevestigen, zullen de onderzoekers ook gegevens over het gebruik van LARC uit de medische dossiers van de deelnemers extraheren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
225
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kingston, Jamaica
- Epidemiology Training Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanwezig bij het Integraal Gezondheidscentrum;
- 18-25 jaar; En
- seksueel actief (gedefinieerd als ≥1 penis-vaginale handeling in de afgelopen maand);
Uitsluitingscriteria:
- bekend zwanger te zijn;
- gesteriliseerd;
- borstvoeding;
- momenteel het spiraaltje of implantaat gebruikt; of
- zwangerschap wilt in de komende 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie filmpje
De interventievideo zal debiasing-strategieën gebruiken om verkeerde informatie van vrouwen over de veiligheid van het spiraaltje en de veiligheid van implantaten te corrigeren.
|
De interventievideo maakt gebruik van de debiasing-strategieën.
Het zal vermijden om anticonceptie-gerelateerde mythen direct te verwoorden, maar zal in plaats daarvan een beperkt aantal alternatieve verklaringen geven met betrekking tot de veiligheid van spiraaltjes en implantaten.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlevideo
De video voor de bedieningsarm zal bestaan uit een bestaande video voor openbaar gebruik over een niet-anticonceptieonderwerp van vergelijkbare duur.
|
De video voor de bedieningsarm zal bestaan uit een bestaande video voor openbaar gebruik over een niet-anticonceptieonderwerp van vergelijkbare duur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde start van LARC (dichotome variabele voor gebruik van spiraaltje of implantaat versus geen van beide)
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na inschrijving
|
Gebaseerd op enquêtevraag over gebruik van het spiraaltje (j/n) en implantaat (j/n)
|
binnen 3 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde overtuiging over IUD-veiligheid
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
"Denk je dat het spiraaltje erg veilig, meestal veilig, meestal onveilig of erg onveilig is?"
Antwoorden worden gecodeerd als 1-4 (in de gepresenteerde volgorde) en gebruikt in een regressiemodel om te bepalen of de waarden per randomisatie-arm verschillen.
|
3 maanden na inschrijving
|
|
Zelfgerapporteerde overtuiging over de veiligheid van implantaten
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
"Denk je dat het implantaat erg veilig, meestal veilig, meestal onveilig of erg onveilig is?"
Antwoorden worden gecodeerd als 1-4 (in de gepresenteerde volgorde) en gebruikt in een regressiemodel om te bepalen of de waarden per randomisatie-arm verschillen.
|
3 maanden na inschrijving
|
|
Zelfgerapporteerde houding ten opzichte van LARC-gerelateerde bloedingspatronen
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
"Wat vind je van je bloedingspatroon?"
Antwoordmogelijkheden bestaan uit "zeer tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden, zeer ontevreden".
Antwoorden worden gecodeerd als 1-5 (in de gepresenteerde volgorde) en gebruikt in een regressiemodel om te bepalen of de waarden per randomisatie-arm verschillen
|
3 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria F Gallo, PhD, Ohio State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2017B0412
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .