Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avsløre myter om prevensjonssikkerhet blant kvinner i Kingston, Jamaica

15. april 2020 oppdatert av: Maria F. Gallo, PhD, Ohio State University
Den primære hypotesen er at intervensjonsvideoen – basert på strategier fra kognitiv psykologi – kan korrigere kvinners feilinformasjon om langtidsvirkende reversibel prevensjon (LARC) og resultere i høyere bruk av LARC. Selv om det ikke er noen direkte fordeler for deltakerne ved å være med i studien, kan forskningen være til fordel for kvinner generelt ved å gi bevis for å forhindre utilsiktet graviditet. I motsetning til mange intervensjoner som ikke er mulig å oppskalere når de først har vist seg å være effektive for å endre folks atferd, har den foreslåtte intervensjonen blitt nøye utformet for å påføre en lav byrde for klinikkpersonalet og krever få ressurser for å oversette til bredere bruk. Derfor forventer etterforskerne at intervensjonen har et stort potensial for å påvirke klinisk behandling og forskning for å adressere det overordnede målet om å redusere utilsiktet graviditet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert studie (RT) av samtykkende voksne kvinner (N=220) for å teste effektiviteten til den endelige intervensjonsvideoen.

Deltakere i RT vil fullføre "Enrollment Questionnaire" og vil deretter bli randomisert til enten å se en kort video om 1) nedbryting av LARC-sikkerhet (intervensjonsarm; n=110) eller 2) vektorkontroll (kontrollarm; n=110) (Figur 2). Deltakerne vil da ha muligheten til å motta rutinemessige prevensjonstjenester som følger standardbehandling. Etter tre måneder vil trente intervjuere kontakte deltakerne for å administrere det korte «Oppfølgingsspørreskjemaet» via telefon. For å bekrefte deltakernes rapportering av prevensjonsbruk under oppfølging, vil etterforskerne også trekke ut data om LARC-bruk fra deltakernes medisinske journaler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kingston, Jamaica
        • Epidemiology Training Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstede på Helhetssenteret;
  • 18-25 år; og
  • seksuelt aktiv (definert som ≥1 penis-vaginal handling siste måned);

Ekskluderingskriterier:

  • kjent for å være gravid;
  • sterilisert;
  • amming;
  • bruker spiralen eller implantatet for øyeblikket; eller
  • ønsker graviditet i løpet av de neste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsvideo
Intervensjonsvideoen vil bruke nedbrytende strategier for å korrigere kvinners feilinformasjon om sikkerheten til IUD og implantatsikkerhet.
Intervensjonsvideoen vil bruke debiasing-strategiene. Den vil unngå direkte artikulering av prevensjonsrelaterte myter, men vil i stedet gi et begrenset antall alternative forklaringer knyttet til spiral- og implantatsikkerhet.
Placebo komparator: Kontroller video
Videoen for kontrollarmen vil bestå av en eksisterende, offentlig bruksvideo om et tema uten prevensjon av lignende varighet.
Videoen for kontrollarmen vil bestå av en eksisterende video for offentlig bruk om et ikke-prevensjonsemne av lignende varighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert initiering av LARC (dikotom variabel for enten spiral- eller implantatbruk vs. verken bruk)
Tidsramme: innen 3 måneder etter påmelding
Basert på spørreundersøkelse om bruk av IUD (y/n) og implantat (y/n)
innen 3 måneder etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert tro på spiralsikkerhet
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
"Tror du spiralen er veldig trygg, for det meste trygg, for det meste usikker eller veldig usikker?" Svarene vil bli kodet som 1-4 (i den presenterte rekkefølgen) og brukes i en regresjonsmodell for å bestemme om verdiene er forskjellige etter randomiseringsarm.
3 måneder etter innmelding
Selvrapportert tro på implantatsikkerhet
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
"Tror du implantatet er veldig trygt, for det meste trygt, for det meste utrygt eller veldig usikkert?" Svarene vil bli kodet som 1-4 (i den presenterte rekkefølgen) og brukes i en regresjonsmodell for å bestemme om verdiene er forskjellige etter randomiseringsarm.
3 måneder etter innmelding
Selvrapporterte holdninger til LARC-relaterte blødningsmønstre
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
"Hva føler du om blødningsmønsteret ditt?" Svaralternativer består av "veldig fornøyd, fornøyd, nøytral, misfornøyd, veldig misfornøyd." Svarene vil bli kodet som 1-5 (i den rekkefølgen som presenteres) og brukes i en regresjonsmodell for å bestemme om verdiene er forskjellige etter randomiseringsarm
3 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria F Gallo, PhD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017B0412

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prevensjonsadferd

Kliniske studier på Intervensjonsvideo

3
Abonnere