- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03775642
Avsløre myter om prevensjonssikkerhet blant kvinner i Kingston, Jamaica
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert studie (RT) av samtykkende voksne kvinner (N=220) for å teste effektiviteten til den endelige intervensjonsvideoen.
Deltakere i RT vil fullføre "Enrollment Questionnaire" og vil deretter bli randomisert til enten å se en kort video om 1) nedbryting av LARC-sikkerhet (intervensjonsarm; n=110) eller 2) vektorkontroll (kontrollarm; n=110) (Figur 2). Deltakerne vil da ha muligheten til å motta rutinemessige prevensjonstjenester som følger standardbehandling. Etter tre måneder vil trente intervjuere kontakte deltakerne for å administrere det korte «Oppfølgingsspørreskjemaet» via telefon. For å bekrefte deltakernes rapportering av prevensjonsbruk under oppfølging, vil etterforskerne også trekke ut data om LARC-bruk fra deltakernes medisinske journaler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kingston, Jamaica
- Epidemiology Training Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstede på Helhetssenteret;
- 18-25 år; og
- seksuelt aktiv (definert som ≥1 penis-vaginal handling siste måned);
Ekskluderingskriterier:
- kjent for å være gravid;
- sterilisert;
- amming;
- bruker spiralen eller implantatet for øyeblikket; eller
- ønsker graviditet i løpet av de neste 12 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsvideo
Intervensjonsvideoen vil bruke nedbrytende strategier for å korrigere kvinners feilinformasjon om sikkerheten til IUD og implantatsikkerhet.
|
Intervensjonsvideoen vil bruke debiasing-strategiene.
Den vil unngå direkte artikulering av prevensjonsrelaterte myter, men vil i stedet gi et begrenset antall alternative forklaringer knyttet til spiral- og implantatsikkerhet.
|
Placebo komparator: Kontroller video
Videoen for kontrollarmen vil bestå av en eksisterende, offentlig bruksvideo om et tema uten prevensjon av lignende varighet.
|
Videoen for kontrollarmen vil bestå av en eksisterende video for offentlig bruk om et ikke-prevensjonsemne av lignende varighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapportert initiering av LARC (dikotom variabel for enten spiral- eller implantatbruk vs. verken bruk)
Tidsramme: innen 3 måneder etter påmelding
|
Basert på spørreundersøkelse om bruk av IUD (y/n) og implantat (y/n)
|
innen 3 måneder etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapportert tro på spiralsikkerhet
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
"Tror du spiralen er veldig trygg, for det meste trygg, for det meste usikker eller veldig usikker?"
Svarene vil bli kodet som 1-4 (i den presenterte rekkefølgen) og brukes i en regresjonsmodell for å bestemme om verdiene er forskjellige etter randomiseringsarm.
|
3 måneder etter innmelding
|
Selvrapportert tro på implantatsikkerhet
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
"Tror du implantatet er veldig trygt, for det meste trygt, for det meste utrygt eller veldig usikkert?"
Svarene vil bli kodet som 1-4 (i den presenterte rekkefølgen) og brukes i en regresjonsmodell for å bestemme om verdiene er forskjellige etter randomiseringsarm.
|
3 måneder etter innmelding
|
Selvrapporterte holdninger til LARC-relaterte blødningsmønstre
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
"Hva føler du om blødningsmønsteret ditt?"
Svaralternativer består av "veldig fornøyd, fornøyd, nøytral, misfornøyd, veldig misfornøyd."
Svarene vil bli kodet som 1-5 (i den rekkefølgen som presenteres) og brukes i en regresjonsmodell for å bestemme om verdiene er forskjellige etter randomiseringsarm
|
3 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria F Gallo, PhD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017B0412
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prevensjonsadferd
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior
Kliniske studier på Intervensjonsvideo
-
National University, SingaporeNational Centre for Infectious Diseases, Singapore; Action for AIDS SingaporeFullførtHIV/AIDS | Helseatferd | Stigma, sosialt | Seksuelt overført infeksjon | Homofili | Helsetjenestesøkende atferdSingapore
-
University of ChicagoNorthwestern University; National Opinion Research CenterFullførtKommunikasjon | Oppførsel | SpråkForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Medical College of WisconsinFullført