Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Boření mýtů o bezpečnosti antikoncepce mezi ženami v Kingstonu na Jamajce

15. dubna 2020 aktualizováno: Maria F. Gallo, PhD, Ohio State University
Primární hypotézou je, že intervenční video – založené na strategiích z kognitivní psychologie – může opravit mylné informace žen o dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepci (LARC) a vést k vyššímu užívání LARC. I když účast ve studii nemá pro účastníky žádné přímé výhody, výzkum by mohl prospět ženám obecně tím, že poskytne důkazy, které pomohou zabránit nechtěnému těhotenství. Na rozdíl od mnoha intervencí, které nelze zvětšit, jakmile se ukázalo, že jsou účinné při změně chování lidí, byla navrhovaná intervence pečlivě navržena tak, aby znamenala pro personál kliniky nízkou zátěž a vyžadovala jen málo zdrojů pro převedení do širšího použití. Vyšetřovatelé tedy očekávají, že intervence bude mít vysoký potenciál pro ovlivnění klinické péče a výzkumu pro řešení celkového cíle snížení nechtěného těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou studii (RT) souhlasných dospělých žen (N=220), aby otestovali účinnost videa konečné intervence.

Účastníci RT vyplní „Dotazník k zápisu“ a poté budou náhodně vybráni tak, aby buď sledovali krátké video o 1) vyjadřování o bezpečnosti LARC (intervenční rameno; n=110) nebo 2) vektorovém řízení (kontrolní rameno; n=110) (Obrázek 2). Účastníci pak budou mít možnost získat rutinní antikoncepční služby, které navazují na standardní péči. Po třech měsících budou vyškolení tazatelé kontaktovat účastníky, aby jim telefonicky vyřídili krátký „Následný dotazník“. Aby se potvrdilo hlášení účastníků o užívání antikoncepce během sledování, vyšetřovatelé také získají údaje o užívání LARC ze zdravotních záznamů účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • Epidemiology Training Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomen v Komplexním zdravotním středisku;
  • 18-25 let; a
  • sexuálně aktivní (definováno jako ≥1 vaginální akt penisu za poslední měsíc);

Kritéria vyloučení:

  • známo, že je těhotná;
  • sterilizované;
  • kojení;
  • v současné době používá IUD nebo implantát; nebo
  • chtějí těhotenství v příštích 12 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Video ze zásahu
Intervenční video bude využívat vychylující strategie k nápravě dezinformací žen o bezpečnosti IUD a bezpečnosti implantátů.
Behaviorální: Video ze zásahu
Intervenční video bude využívat debiasující strategie. Vyhne se přímému vyjadřování mýtů souvisejících s antikoncepcí, ale místo toho poskytne omezený počet alternativních vysvětlení souvisejících s IUD a bezpečností implantátů.
Komparátor placeba: Ovládání videa
Video pro kontrolní rameno se bude skládat ze stávajícího, veřejně použitelného videa na téma neantikoncepce podobného trvání.
Behaviorální: Ovládání videa
Video pro kontrolní rameno se bude skládat ze stávajícího, veřejně použitelného videa na téma neantikoncepce podobného trvání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášená iniciace LARC (dichotomická proměnná pro použití IUD nebo implantátu vs. žádné použití)
Časové okno: do 3 měsíců od zápisu
Na základě průzkumné otázky o použití IUD (ano/ne) a implantátu (ano/ne)
do 3 měsíců od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní přesvědčení o bezpečnosti IUD
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
"Myslíte si, že IUD je velmi bezpečné, většinou bezpečné, většinou nebezpečné nebo velmi nebezpečné?" Odpovědi budou kódovány jako 1-4 (v uvedeném pořadí) a použity v regresním modelu k určení, zda se hodnoty liší podle randomizační větve.
3 měsíce po zápisu
Vlastní přesvědčení o bezpečnosti implantátu
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
"Myslíte si, že implantát je velmi bezpečný, většinou bezpečný, většinou nebezpečný nebo velmi nebezpečný?" Odpovědi budou kódovány jako 1-4 (v uvedeném pořadí) a použity v regresním modelu k určení, zda se hodnoty liší podle randomizační větve.
3 měsíce po zápisu
Vlastní postoje ke vzorcům krvácení souvisejícím s LARC
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
"Jak se cítíte ohledně svého krvácení?" Možnosti odpovědi se skládají z „velmi spokojený, spokojený, neutrální, nespokojený, velmi nespokojený“. Odpovědi budou kódovány jako 1-5 (v uvedeném pořadí) a použity v regresním modelu k určení, zda se hodnoty liší podle randomizační větve
3 měsíce po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

FHI 360
The University of The West Indies
Epidemiology Research and Training Unit of the Jamaica Ministry of Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria F Gallo, PhD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017B0412

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antikoncepční chování

Klinické studie na Video ze zásahu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit