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Desmintiendo los mitos sobre la seguridad anticonceptiva entre las mujeres en Kingston, Jamaica

15 de abril de 2020 actualizado por: Maria F. Gallo, PhD, Ohio State University
La hipótesis principal es que el video de intervención, basado en estrategias de la psicología cognitiva, puede corregir la información errónea de las mujeres sobre la anticoncepción reversible de acción prolongada (LARC) y dar como resultado un mayor uso de LARC. Si bien no hay beneficios directos para los participantes por participar en el estudio, la investigación podría beneficiar a las mujeres en general al proporcionar evidencia para ayudar a prevenir embarazos no deseados. A diferencia de muchas intervenciones que no son factibles de ampliar una vez que se demostró que son efectivas para cambiar el comportamiento de las personas, la intervención propuesta ha sido cuidadosamente diseñada para imponer una carga baja al personal de la clínica y requiere pocos recursos para traducirse en un uso más amplio. Por lo tanto, los investigadores esperan que la intervención tenga un alto potencial para influir en la atención clínica y la investigación para abordar el objetivo general de reducir los embarazos no deseados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo aleatorizado (RT) de mujeres adultas que consienten (N=220) para probar la efectividad del video de intervención final.

Los participantes en el RT completarán el "Cuestionario de inscripción" y luego serán asignados al azar para ver un video corto sobre 1) desprestigio sobre la seguridad de LARC (brazo de intervención; n = 110) o 2) control de vectores (brazo de control; n = 110) (Figura 2). Luego, los participantes tendrán la opción de recibir servicios anticonceptivos de rutina que siguen a la atención estándar. Después de tres meses, entrevistadores capacitados se comunicarán con los participantes para administrar el breve "Cuestionario de seguimiento" por teléfono. Para corroborar el informe de los participantes sobre el uso de anticonceptivos durante el seguimiento, los investigadores también extraerán datos sobre el uso de LARC de los registros médicos de los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

225

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • Epidemiology Training Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • presentes en el Centro Integral de Salud;
  • 18-25 años de edad; y
  • sexualmente activo (definido como ≥1 acto peneano-vaginal en el último mes);

Criterio de exclusión:

  • se sabe que está embarazada;
  • esterilizado;
  • amamantamiento;
  • actualmente usa el DIU o implante; o
  • quiero embarazo en los proximos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vídeo de intervención
El video de intervención empleará estrategias de eliminación de prejuicios para corregir la información errónea de las mujeres sobre la seguridad del DIU y la seguridad del implante.
Conductual: Vídeo de intervención
El video de intervención empleará las estrategias de eliminación de prejuicios. Evitará articular directamente los mitos relacionados con la anticoncepción, sino que proporcionará un número limitado de explicaciones alternativas relacionadas con la seguridad del DIU y los implantes.
Comparador de placebos: Controlar vídeo
El video para el brazo de control consistirá en un video existente de uso público sobre un tema no anticonceptivo de duración similar.
Conductual: Controlar vídeo
El video para el brazo de control consistirá en un video existente de uso público sobre un tema no anticonceptivo de duración similar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio autoinformado de LARC (variable dicotómica para el uso de DIU o implante frente a ninguno de los dos)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
Basado en la pregunta de la encuesta sobre el uso del DIU (sí/no) y el implante (sí/no)
dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Creencia autoinformada sobre la seguridad del DIU
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
"¿Cree que el DIU es muy seguro, mayormente seguro, mayormente inseguro o muy inseguro?" Las respuestas se codificarán del 1 al 4 (en el orden en que se presentan) y se utilizarán en un modelo de regresión para determinar si los valores difieren según el brazo de aleatorización.
3 meses después de la inscripción
Creencia autoinformada sobre la seguridad de los implantes
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
"¿Cree que el implante es muy seguro, mayormente seguro, mayormente inseguro o muy inseguro?" Las respuestas se codificarán del 1 al 4 (en el orden en que se presentan) y se utilizarán en un modelo de regresión para determinar si los valores difieren según el brazo de aleatorización.
3 meses después de la inscripción
Actitudes autoinformadas hacia los patrones de sangrado relacionados con LARC
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
"¿Cómo te sientes acerca de tu patrón de sangrado?" Las opciones de respuesta consisten en "muy satisfecho, satisfecho, neutral, insatisfecho, muy insatisfecho". Las respuestas se codificarán del 1 al 5 (en el orden en que se presentan) y se utilizarán en un modelo de regresión para determinar si los valores difieren según el brazo de aleatorización.
3 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University

Colaboradores

FHI 360
The University of The West Indies
Epidemiology Research and Training Unit of the Jamaica Ministry of Health

Investigadores

  • Investigador principal: Maria F Gallo, PhD, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017B0412

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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