- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03775642
Desmintiendo los mitos sobre la seguridad anticonceptiva entre las mujeres en Kingston, Jamaica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo aleatorizado (RT) de mujeres adultas que consienten (N=220) para probar la efectividad del video de intervención final.
Los participantes en el RT completarán el "Cuestionario de inscripción" y luego serán asignados al azar para ver un video corto sobre 1) desprestigio sobre la seguridad de LARC (brazo de intervención; n = 110) o 2) control de vectores (brazo de control; n = 110) (Figura 2). Luego, los participantes tendrán la opción de recibir servicios anticonceptivos de rutina que siguen a la atención estándar. Después de tres meses, entrevistadores capacitados se comunicarán con los participantes para administrar el breve "Cuestionario de seguimiento" por teléfono. Para corroborar el informe de los participantes sobre el uso de anticonceptivos durante el seguimiento, los investigadores también extraerán datos sobre el uso de LARC de los registros médicos de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kingston, Jamaica
- Epidemiology Training Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- presentes en el Centro Integral de Salud;
- 18-25 años de edad; y
- sexualmente activo (definido como ≥1 acto peneano-vaginal en el último mes);
Criterio de exclusión:
- se sabe que está embarazada;
- esterilizado;
- amamantamiento;
- actualmente usa el DIU o implante; o
- quiero embarazo en los proximos 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Vídeo de intervención
El video de intervención empleará estrategias de eliminación de prejuicios para corregir la información errónea de las mujeres sobre la seguridad del DIU y la seguridad del implante.
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El video de intervención empleará las estrategias de eliminación de prejuicios.
Evitará articular directamente los mitos relacionados con la anticoncepción, sino que proporcionará un número limitado de explicaciones alternativas relacionadas con la seguridad del DIU y los implantes.
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Comparador de placebos: Controlar vídeo
El video para el brazo de control consistirá en un video existente de uso público sobre un tema no anticonceptivo de duración similar.
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El video para el brazo de control consistirá en un video existente de uso público sobre un tema no anticonceptivo de duración similar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inicio autoinformado de LARC (variable dicotómica para el uso de DIU o implante frente a ninguno de los dos)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
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Basado en la pregunta de la encuesta sobre el uso del DIU (sí/no) y el implante (sí/no)
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dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Creencia autoinformada sobre la seguridad del DIU
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
|
"¿Cree que el DIU es muy seguro, mayormente seguro, mayormente inseguro o muy inseguro?"
Las respuestas se codificarán del 1 al 4 (en el orden en que se presentan) y se utilizarán en un modelo de regresión para determinar si los valores difieren según el brazo de aleatorización.
|
3 meses después de la inscripción
|
Creencia autoinformada sobre la seguridad de los implantes
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
|
"¿Cree que el implante es muy seguro, mayormente seguro, mayormente inseguro o muy inseguro?"
Las respuestas se codificarán del 1 al 4 (en el orden en que se presentan) y se utilizarán en un modelo de regresión para determinar si los valores difieren según el brazo de aleatorización.
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3 meses después de la inscripción
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Actitudes autoinformadas hacia los patrones de sangrado relacionados con LARC
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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"¿Cómo te sientes acerca de tu patrón de sangrado?"
Las opciones de respuesta consisten en "muy satisfecho, satisfecho, neutral, insatisfecho, muy insatisfecho".
Las respuestas se codificarán del 1 al 5 (en el orden en que se presentan) y se utilizarán en un modelo de regresión para determinar si los valores difieren según el brazo de aleatorización.
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3 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria F Gallo, PhD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017B0412
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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