Obalanie mitów na temat bezpieczeństwa antykoncepcji wśród kobiet w Kingston na Jamajce
15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Maria F. Gallo, PhD, Ohio State University
Podstawowa hipoteza jest taka, że film interwencyjny – oparty na strategiach z psychologii poznawczej – może skorygować dezinformację kobiet na temat długo działającej odwracalnej antykoncepcji (LARC) i skutkować częstszym stosowaniem LARC.
Chociaż udział w badaniu nie przynosi bezpośrednich korzyści uczestnikom, badania mogą ogólnie przynieść korzyści kobietom, dostarczając dowodów pomagających zapobiegać niechcianej ciąży.
W przeciwieństwie do wielu interwencji, których skalowanie nie jest możliwe, gdy wykazano, że są skuteczne w zmianie zachowania ludzi, proponowana interwencja została starannie zaprojektowana, aby nałożyć niewielkie obciążenie na personel kliniki i wymagać niewielkich zasobów do przełożenia na szersze zastosowanie.
W związku z tym badacze oczekują, że interwencja będzie miała duży potencjał wpływu na opiekę kliniczną i badania w celu osiągnięcia ogólnego celu, jakim jest ograniczenie niechcianej ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą randomizowane badanie (RT) z udziałem dorosłych kobiet (N=220), które wyrażą na to zgodę, w celu sprawdzenia skuteczności ostatecznego filmu interwencyjnego.
Uczestnicy RT wypełnią „Kwestionariusz rejestracji”, a następnie zostaną losowo przydzieleni do obejrzenia krótkiego filmu wideo na temat 1) debaty na temat bezpieczeństwa LARC (grupa interwencyjna; n=110) lub 2) kontroli wektorowej (grupa kontrolna; n=110) (Rysunek 2). Następnie uczestnicy będą mieli możliwość otrzymywania rutynowych usług antykoncepcyjnych, które są zgodne ze standardową opieką. Po trzech miesiącach przeszkoleni ankieterzy skontaktują się z uczestnikami w celu telefonicznego wypełnienia krótkiego „kwestionariusza uzupełniającego”. Aby potwierdzić zgłoszenia uczestników dotyczące stosowania antykoncepcji podczas obserwacji, badacze pobiorą również dane dotyczące stosowania LARC z dokumentacji medycznej uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
225
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kingston, Jamajka
- Epidemiology Training Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 25 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecny w Kompleksowym Centrum Zdrowia;
- 18-25 lat; I
- aktywny seksualnie (zdefiniowany jako ≥1 stosunek prąciowo-pochwowy w ciągu ostatniego miesiąca);
Kryteria wyłączenia:
- wiadomo, że jest w ciąży;
- wysterylizowany;
- karmienie piersią;
- obecnie używa wkładki lub implantu; Lub
- chce zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Film z interwencji
Film interwencyjny będzie wykorzystywał strategie demotywujące w celu skorygowania dezinformacji kobiet na temat bezpieczeństwa wkładki wewnątrzmacicznej i bezpieczeństwa implantu.
|
Film interwencyjny będzie wykorzystywał strategie odrzucania uprzedzeń.
Pozwoli to uniknąć bezpośredniego wyrażania mitów związanych z antykoncepcją, ale zamiast tego zapewni ograniczoną liczbę alternatywnych wyjaśnień związanych z bezpieczeństwem wkładki wewnątrzmacicznej i implantu.
|
|
Komparator placebo: Kontroluj wideo
Film dotyczący ramienia kontrolnego będzie się składał z istniejącego, publicznego filmu wideo o podobnym czasie trwania, dotyczącego tematu niezwiązanego z antykoncepcją.
|
Film dotyczący ramienia kontrolnego będzie się składał z istniejącego, publicznego filmu wideo o podobnym czasie trwania, dotyczącego tematu niezwiązanego z antykoncepcją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszona przez samych siebie inicjacja LARC (zmienna dychotomiczna dla stosowania wkładki wewnątrzmacicznej lub implantu vs. żadnego zastosowania)
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
|
Na podstawie pytania ankiety dotyczącego używania wkładki wewnątrzmacicznej (t/n) i implantu (t/n)
|
w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszane przez siebie przekonanie o bezpieczeństwie wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
„Czy uważasz, że wkładka wewnątrzmaciczna jest bardzo bezpieczna, w większości bezpieczna, w większości niebezpieczna lub bardzo niebezpieczna?”
Odpowiedzi zostaną zakodowane jako 1-4 (w przedstawionej kolejności) i wykorzystane w modelu regresji do określenia, czy wartości różnią się w zależności od ramienia randomizacji.
|
3 miesiące po rejestracji
|
|
Zgłaszane przez siebie przekonanie o bezpieczeństwie implantów
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
„Czy uważasz, że implant jest bardzo bezpieczny, w większości bezpieczny, w większości niebezpieczny lub bardzo niebezpieczny?”
Odpowiedzi zostaną zakodowane jako 1-4 (w przedstawionej kolejności) i wykorzystane w modelu regresji do określenia, czy wartości różnią się w zależności od ramienia randomizacji.
|
3 miesiące po rejestracji
|
|
Zgłaszane przez siebie postawy wobec schematów krwawień związanych z LARC
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
„Co sądzisz o swoim schemacie krwawienia?”
Opcje odpowiedzi obejmują „bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, niezadowolony, bardzo niezadowolony”.
Odpowiedzi zostaną zakodowane jako 1-5 (w przedstawionej kolejności) i wykorzystane w modelu regresji w celu ustalenia, czy wartości różnią się w zależności od ramienia randomizacji
|
3 miesiące po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria F Gallo, PhD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017B0412
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .