Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entlarvung von Mythen über die Sicherheit von Verhütungsmitteln bei Frauen in Kingston, Jamaika

15. April 2020 aktualisiert von: Maria F. Gallo, PhD, Ohio State University
Die primäre Hypothese ist, dass das Interventionsvideo – basierend auf Strategien aus der kognitiven Psychologie – Fehlinformationen von Frauen über langwirksame reversible Empfängnisverhütung (LARC) korrigieren und zu einem höheren Einsatz von LARC führen kann. Auch wenn die Teilnahme an der Studie für die Teilnehmerinnen keine direkten Vorteile mit sich bringt, könnte die Forschung Frauen im Allgemeinen zugute kommen, indem sie Beweise liefert, die dazu beitragen, ungewollte Schwangerschaften zu verhindern. Im Gegensatz zu vielen Interventionen, bei denen eine Ausweitung nicht möglich ist, sobald sich gezeigt hat, dass sie das Verhalten der Menschen wirksam ändern, wurde die vorgeschlagene Intervention sorgfältig konzipiert, um das Klinikpersonal nur wenig zu belasten und nur wenige Ressourcen für die Umsetzung in eine breitere Anwendung zu erfordern. Daher gehen die Forscher davon aus, dass die Intervention ein hohes Potenzial zur Beeinflussung der klinischen Versorgung und Forschung zur Erreichung des Gesamtziels der Reduzierung ungewollter Schwangerschaften hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine randomisierte Studie (RT) mit einwilligenden erwachsenen Frauen (N=220) durchführen, um die Wirksamkeit des endgültigen Interventionsvideos zu testen.

Teilnehmer des RT füllen den „Einschreibungsfragebogen“ aus und werden dann randomisiert, um sich entweder ein kurzes Video über 1) Debias zur LARC-Sicherheit (Interventionsarm; n=110) oder 2) Vektorkontrolle (Kontrollarm; n=110) anzusehen. (Figur 2). Die Teilnehmer haben dann die Möglichkeit, routinemäßige Verhütungsdienste zu erhalten, die der Standardversorgung entsprechen. Nach drei Monaten nehmen geschulte Interviewer telefonisch Kontakt zu den Teilnehmern auf, um den kurzen „Follow-up-Fragebogen“ zu beantworten. Um die Berichterstattung der Teilnehmer über die Verwendung von Verhütungsmitteln während der Nachuntersuchung zu bestätigen, extrahieren die Forscher auch Daten zur LARC-Verwendung aus den Krankenakten der Teilnehmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jamaika
      • Kingston, Jamaika
        • Epidemiology Training Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • anwesend im Comprehensive Health Centre;
  • 18-25 Jahre alt; Und
  • sexuell aktiv (definiert als ≥1 Penis-Vaginal-Akt im letzten Monat);

Ausschlusskriterien:

  • bekanntermaßen schwanger;
  • sterilisiert;
  • Stillen;
  • derzeit das IUP oder Implantat verwenden; oder
  • möchte in den nächsten 12 Monaten schwanger werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsvideo
Das Interventionsvideo wird Entzerrungsstrategien anwenden, um Fehlinformationen von Frauen über die Sicherheit des IUP und der Implantatsicherheit zu korrigieren.
Verhalten: Interventionsvideo
Das Interventionsvideo wird die Debiasing-Strategien anwenden. Es wird vermieden, Mythen im Zusammenhang mit der Empfängnisverhütung direkt zu artikulieren, sondern stattdessen eine begrenzte Anzahl alternativer Erklärungen im Zusammenhang mit der Sicherheit von Spiralen und Implantaten bereitzustellen.
Placebo-Komparator: Video steuern
Das Video für den Kontrollarm wird aus einem bestehenden, öffentlich genutzten Video zu einem nicht-verhütungsbezogenen Thema von ähnlicher Dauer bestehen.
Verhalten: Video steuern
Das Video für den Kontrollarm wird aus einem vorhandenen, öffentlich genutzten Video zu einem nicht verhütungsbezogenen Thema von ähnlicher Dauer bestehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter Beginn von LARC (dichotome Variable für entweder IUP- oder Implantatverwendung vs. keine Verwendung)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
Basierend auf der Umfragefrage zur Verwendung des IUP (j/n) und des Implantats (j/n)
innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter Glaube an die Sicherheit von Spiralen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
„Glauben Sie, dass das IUP sehr sicher, größtenteils sicher, größtenteils unsicher oder sehr unsicher ist?“ Die Antworten werden als 1-4 (in der angegebenen Reihenfolge) codiert und in einem Regressionsmodell verwendet, um zu bestimmen, ob sich die Werte je nach Randomisierungsarm unterscheiden.
3 Monate nach der Einschreibung
Selbstberichteter Glaube an die Implantatsicherheit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
„Glauben Sie, dass das Implantat sehr sicher, überwiegend sicher, überwiegend unsicher oder sehr unsicher ist?“ Die Antworten werden als 1-4 (in der angegebenen Reihenfolge) codiert und in einem Regressionsmodell verwendet, um zu bestimmen, ob sich die Werte je nach Randomisierungsarm unterscheiden.
3 Monate nach der Einschreibung
Selbstberichtete Einstellungen zu LARC-bedingten Blutungsmustern
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
„Wie denken Sie über Ihr Blutungsmuster?“ Die Antwortmöglichkeiten sind „sehr zufrieden, zufrieden, neutral, unzufrieden, sehr unzufrieden“. Die Antworten werden als 1-5 (in der angegebenen Reihenfolge) codiert und in einem Regressionsmodell verwendet, um zu bestimmen, ob sich die Werte je nach Randomisierungsarm unterscheiden
3 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

FHI 360
The University of The West Indies
Epidemiology Research and Training Unit of the Jamaica Ministry of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria F Gallo, PhD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017B0412

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interventionsvideo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren