揭穿牙买加金斯敦妇女避孕安全的神话
2020年4月15日 更新者：Maria F. Gallo, PhD、Ohio State University
主要假设是，基于认知心理学策略的干预视频可以纠正女性对长效可逆避孕药 (LARC) 的错误信息，并提高 LARC 的使用率。
虽然参与研究对参与者没有直接好处，但该研究可以通过提供证据来帮助预防意外怀孕，从而使一般女性受益。
与许多一旦被证明可以有效改变人们的行为就无法扩大规模的干预措施不同，拟议的干预措施经过精心设计，可以减轻诊所工作人员的负担，并且只需很少的资源即可转化为更广泛的使用。
因此，研究人员预计该干预措施具有很大的潜力来影响临床护理和研究，以实现减少意外怀孕的总体目标。
研究概览
详细说明
调查人员将对同意的成年女性 (N=220) 进行随机试验 (RT)，以测试最终干预视频的有效性。
RT 的参与者将完成“登记问卷”，然后将被随机分配观看关于 1) 消除 LARC 安全性（干预臂；n=110）或 2）病媒控制（控制臂；n=110）的短视频（图2）。 然后，参与者将可以选择接受遵循标准护理的常规避孕服务。 三个月后，训练有素的访调员将通过电话联系参与者进行简短的“跟进问卷调查”。 为了证实参与者在随访期间报告的避孕使用情况，研究人员还将从参与者的医疗记录中提取有关 LARC 使用的数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
225
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kingston、牙买加
- Epidemiology Training Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 25年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在综合健康中心就诊；
- 18-25岁；和
- 性活跃（定义为过去一个月阴茎-阴道行为≥1 次）；
排除标准：
- 已知怀孕；
- 灭菌；
- 哺乳;
- 目前正在使用宫内节育器或植入物；或者
- 想要在接下来的 12 个月内怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预视频
干预视频将采用消除偏见的策略来纠正女性关于宫内节育器安全性和植入安全性的错误信息。
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干预视频将采用去偏策略。
它将避免直接阐明与避孕相关的神话，而是提供与宫内节育器和植入物安全相关的有限数量的替代解释。
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安慰剂比较：控制视频
控制臂的视频将包含一个现有的公共使用视频，内容涉及时长相似的非避孕主题。
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控制臂的视频将包含一个现有的、关于非避孕主题的公共使用视频，时长相似
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的 LARC 启动（宫内节育器或植入物使用与两者都不使用的二分变量）
大体时间：入学后3个月内
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基于关于使用宫内节育器 (y/n) 和植入物 (y/n) 的调查问题
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入学后3个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的关于宫内节育器安全的信念
大体时间：入学后3个月
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“你认为宫内节育器是非常安全的，基本安全的，基本不安全的，还是非常不安全的？”
响应将被编码为 1-4（按呈现的顺序）并在回归模型中使用以确定随机化组的值是否不同。
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入学后3个月
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自我报告的植入物安全信念
大体时间：入学后3个月
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“你认为植入物非常安全、基本安全、基本不安全还是非常不安全？”
响应将被编码为 1-4（按呈现的顺序）并在回归模型中使用以确定随机化组的值是否不同。
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入学后3个月
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自我报告的对 LARC 相关出血模式的态度
大体时间：入学后3个月
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“你觉得你的出血模式怎么样？”
回答选项包括“非常满意、满意、中立、不满意、非常不满意”。
响应将被编码为 1-5（按呈现的顺序）并用于回归模型以确定随机化组的值是否不同
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入学后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Maria F Gallo, PhD、Ohio State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月21日
初级完成 (实际的)
2019年9月5日
研究完成 (实际的)
2019年9月5日
研究注册日期
首次提交
2018年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月11日
首次发布 (实际的)
2018年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月15日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2017B0412
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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