Desmistificando mitos sobre segurança contraceptiva entre mulheres em Kingston, Jamaica
15 de abril de 2020 atualizado por: Maria F. Gallo, PhD, Ohio State University
A hipótese principal é que o vídeo de intervenção - baseado em estratégias da psicologia cognitiva - pode corrigir a desinformação das mulheres sobre a contracepção reversível de longa duração (LARC) e resultar em maior uso de LARC.
Embora não haja benefícios diretos para os participantes por estarem no estudo, a pesquisa pode beneficiar as mulheres em geral, fornecendo evidências para ajudar a prevenir a gravidez indesejada.
Ao contrário de muitas intervenções que não são viáveis para ampliação, uma vez que se mostraram eficazes na mudança do comportamento das pessoas, a intervenção proposta foi cuidadosamente projetada para impor uma carga baixa à equipe clínica e requer poucos recursos para traduzir para uso mais amplo.
Assim, os investigadores esperam que a intervenção tenha alto potencial para influenciar o cuidado clínico e a pesquisa para abordar o objetivo geral de reduzir a gravidez indesejada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado (RT) de mulheres adultas consentidas (N=220) para testar a eficácia do vídeo de intervenção final.
Os participantes do RT preencherão o "Questionário de inscrição" e, em seguida, serão randomizados para assistir a um pequeno vídeo sobre 1) desconsiderar a segurança do LARC (braço de intervenção; n = 110) ou 2) controle de vetores (braço de controle; n = 110) (Figura 2). Os participantes terão então a opção de receber serviços anticoncepcionais de rotina que seguem o tratamento padrão. Após três meses, entrevistadores treinados entrarão em contato com os participantes para administrar o curto "Questionário de acompanhamento" por telefone. Para corroborar o relato do participante sobre o uso de anticoncepcionais durante o acompanhamento, os investigadores também extrairão dados sobre o uso do LARC dos prontuários médicos dos participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
225
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Kingston, Jamaica
- Epidemiology Training Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- presente no Centro de Saúde Integral;
- 18-25 anos de idade; e
- sexualmente ativo (definido como ≥1 ato peniano-vaginal no último mês);
Critério de exclusão:
- sabidamente grávida;
- esterilizado;
- amamentação;
- atualmente usando o DIU ou implante; ou
- quer engravidar nos próximos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vídeo de intervenção
O vídeo de intervenção empregará estratégias de preconceito para corrigir a desinformação das mulheres sobre a segurança do DIU e a segurança do implante.
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O vídeo de intervenção empregará as estratégias de debiasing.
Ele evitará articular diretamente os mitos relacionados à contracepção, mas, em vez disso, fornecerá um número limitado de explicações alternativas relacionadas ao DIU e à segurança do implante.
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Comparador de Placebo: Controle de vídeo
O vídeo para o braço de controle consistirá em um vídeo de uso público existente sobre um tópico não anticoncepcional de duração semelhante.
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O vídeo para o braço de controle consistirá em um vídeo de uso público existente sobre um tópico não anticoncepcional de duração semelhante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Iniciação auto-relatada de LARC (variável dicotômica para uso de DIU ou implante vs. nenhum uso)
Prazo: dentro de 3 meses após a inscrição
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Com base na pergunta da pesquisa sobre o uso do DIU (s/n) e implante (s/n)
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dentro de 3 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crença autorreferida sobre a segurança do DIU
Prazo: 3 meses após a inscrição
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"Você acha que o DIU é muito seguro, quase seguro, quase inseguro ou muito inseguro?"
As respostas serão codificadas como 1-4 (na ordem apresentada) e usadas em um modelo de regressão para determinar se os valores diferem por braço de randomização.
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3 meses após a inscrição
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Crença autorrelatada sobre a segurança do implante
Prazo: 3 meses após a inscrição
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"Você acha que o implante é muito seguro, quase seguro, quase inseguro ou muito inseguro?"
As respostas serão codificadas como 1-4 (na ordem apresentada) e usadas em um modelo de regressão para determinar se os valores diferem por braço de randomização.
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3 meses após a inscrição
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Atitudes autorrelatadas em relação aos padrões de sangramento relacionados ao LARC
Prazo: 3 meses após a inscrição
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"Como você se sente sobre seu padrão de sangramento?"
As opções de resposta consistem em "muito satisfeito, satisfeito, neutro, insatisfeito, muito insatisfeito".
As respostas serão codificadas como 1-5 (na ordem apresentada) e usadas em um modelo de regressão para determinar se os valores diferem por braço de randomização
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3 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria F Gallo, PhD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017B0412
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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