A jamaicai Kingstonban a nők fogamzásgátlási biztonságáról szóló mítoszok lerombolása
2020. április 15. frissítette: Maria F. Gallo, PhD, Ohio State University
Az elsődleges hipotézis az, hogy a kognitív pszichológiai stratégiákon alapuló intervenciós videó korrigálni tudja a nők téves információit a hosszú hatású reverzibilis fogamzásgátlásról (LARC), és a LARC fokozott használatához vezethet.
Bár a résztvevők számára nincs közvetlen előny a vizsgálatban való részvételből, a kutatás általában véve a nők javát szolgálja, mivel bizonyítékokat szolgáltat a nem kívánt terhesség megelőzésére.
Ellentétben sok olyan beavatkozással, amelyet nem lehet növelni, ha már bizonyítottan hatékonyak az emberek viselkedésének megváltoztatásában, a javasolt beavatkozást gondosan úgy tervezték meg, hogy alacsony terhet rójon a klinika személyzetére, és kevés erőforrást igényel a szélesebb körű felhasználáshoz.
Így a kutatók arra számítanak, hogy a beavatkozás nagy hatással lehet a klinikai ellátásra és a nem szándékos terhesség csökkentésére irányuló általános cél elérésére irányuló kutatásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók beleegyező felnőtt nők (N=220) randomizált vizsgálatot (RT) fognak végezni, hogy teszteljék a végső intervenciós videó hatékonyságát.
Az RT résztvevői kitöltik a „Beiratkozási kérdőívet”, majd véletlenszerűen megtekintik őket egy rövid videó megtekintésére az 1) LARC biztonságával kapcsolatos elfogultságról (beavatkozási kar; n=110) vagy 2) a vektorvezérlésről (kontroll kar; n=110) (2. ábra). A résztvevőknek ezután lehetőségük lesz rutin fogamzásgátló szolgáltatások igénybevételére, amelyek a szokásos ellátást követik. Három hónap elteltével a képzett kérdezőbiztosok telefonon felveszik a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy kitöltsék a rövid „Követési kérdőívet”. A résztvevők fogamzásgátlásról szóló jelentésének megerősítése érdekében a nyomozók a résztvevők egészségügyi feljegyzéseiből is kinyerik a LARC használatára vonatkozó adatokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
225
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kingston, Jamaica
- Epidemiology Training Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jelen az Átfogó Egészségügyi Központban;
- 18-25 éves korig; és
- szexuálisan aktív (a definíció szerint ≥1 pénisz-hüvelyi aktus az elmúlt hónapban);
Kizárási kritériumok:
- ismert, hogy terhes;
- sterilizált;
- szoptatás;
- jelenleg IUD-t vagy implantátumot használ; vagy
- terhességet szeretne a következő 12 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási videó
Az intervenciós videó torzító stratégiákat alkalmaz a nőknek az IUD és az implantátum biztonságával kapcsolatos félretájékoztatásának kijavítására.
|
Az intervenciós videó a torzító stratégiákat fogja alkalmazni.
Elkerüli a fogamzásgátlással kapcsolatos mítoszok közvetlen megfogalmazását, ehelyett korlátozott számú alternatív magyarázatot ad az IUD-vel és az implantátum biztonságával kapcsolatban.
|
|
Placebo Comparator: Videó vezérlése
Az ellenőrző kar videója egy meglévő, nyilvánosan használt videóból fog állni hasonló időtartamú, nem fogamzásgátlási témában.
|
A vezérlőkar videója egy meglévő, nyilvánosan használt videóból fog állni hasonló időtartamú, nem fogamzásgátlási témában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A LARC saját bevallása szerint megkezdődött (dichotóm változó akár az IUD, akár az implantátum használatához vs. egyik használat sem)
Időkeret: a beiratkozástól számított 3 hónapon belül
|
Az IUD (i/n) és az implantátum használatára vonatkozó felmérési kérdés alapján (i/n)
|
a beiratkozástól számított 3 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IUD biztonságosságáról szóló saját bevallású meggyőződés
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
|
"Ön szerint az IUD nagyon biztonságos, többnyire biztonságos, többnyire nem biztonságos vagy nagyon nem biztonságos?"
A válaszokat 1-től 4-ig kódoljuk (a bemutatott sorrendben), és egy regressziós modellben használják fel annak meghatározására, hogy az értékek eltérnek-e a randomizációs ágonként.
|
3 hónappal a beiratkozás után
|
|
Az implantátum biztonságával kapcsolatos önbevallásos hit
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
|
– Ön szerint az implantátum nagyon biztonságos, többnyire biztonságos, többnyire nem biztonságos vagy nagyon nem biztonságos?
A válaszokat 1-től 4-ig kódoljuk (a bemutatott sorrendben), és egy regressziós modellben használják fel annak meghatározására, hogy az értékek eltérnek-e a randomizációs ágonként.
|
3 hónappal a beiratkozás után
|
|
A LARC-vel kapcsolatos vérzési mintákkal kapcsolatos önbeszámoló attitűdök
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
|
– Mi a véleményed a vérzésedről?
A válaszlehetőségek a következőkből állnak: "nagyon elégedett, elégedett, semleges, elégedetlen, nagyon elégedetlen".
A válaszokat 1-től 5-ig kódolják (a bemutatott sorrendben), és egy regressziós modellben használják fel annak meghatározására, hogy az értékek eltérnek-e a randomizációs ágonként.
|
3 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria F Gallo, PhD, Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017B0412
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Beavatkozási videó
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterToborzás
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterBefejezveFagyás | A kéz fagyása | LábfagyásEgyesült Államok