Naisten ehkäisyturvallisuutta koskevien myyttien kumoaminen Kingstonissa, Jamaikassa
keskiviikko 15. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Maria F. Gallo, PhD, Ohio State University
Ensisijainen hypoteesi on, että interventiovideo - joka perustuu kognitiivisen psykologian strategioihin - voi korjata naisten väärää tietoa pitkävaikutteisesta reversiibelistä ehkäisystä (LARC) ja johtaa LARC:n käytön lisääntymiseen.
Vaikka tutkimukseen osallistumisesta ei ole suoria etuja osallistujille, tutkimus voisi hyödyttää naisia yleensä tarjoamalla todisteita tahattoman raskauden estämiseksi.
Toisin kuin monet interventiot, joita ei voida laajentaa sen jälkeen, kun niiden on osoitettu olevan tehokkaita ihmisten käyttäytymisen muuttamisessa, ehdotettu toimenpide on suunniteltu huolellisesti siten, että se rasittaa klinikan henkilökuntaa vähän ja vaatii vain vähän resursseja siirtyäkseen laajempaan käyttöön.
Siten tutkijat odottavat, että interventiolla on suuri vaikutus kliiniseen hoitoon ja tutkimukseen, jolla pyritään saavuttamaan yleinen tavoite vähentää ei-toivottua raskautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kokeen (RT) suostuvaisilla aikuisilla naisilla (N=220) testatakseen lopullisen interventiovideon tehokkuutta.
RT:n osallistujat täyttävät "Rekisteröitymiskyselyn" ja sitten heidät satunnaistetaan katsomaan joko lyhyt video 1) LARC-turvallisuuden vastustamisesta (interventiohaara; n=110) tai 2) vektoriohjauksesta (kontrollihaara; n=110) (Kuva 2). Osallistujilla on sitten mahdollisuus saada rutiiniehkäisypalveluja, jotka noudattavat normaalia hoitoa. Kolmen kuukauden kuluttua koulutetut haastattelijat ottavat yhteyttä osallistujiin suorittaakseen lyhyen "seurantakyselyn" puhelimitse. Vahvistaakseen osallistujien raportoinnin ehkäisyn käytöstä seurannan aikana tutkijat poimivat myös tiedot LARC:n käytöstä osallistujien potilaskertomuksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
225
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kingston, Jamaika
- Epidemiology Training Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- läsnä kokonaisvaltaisessa terveyskeskuksessa;
- 18-25 vuoden ikä; ja
- seksuaalisesti aktiivinen (määritelty ≥ 1 peniksen ja emättimen toimiksi viimeisen kuukauden aikana);
Poissulkemiskriteerit:
- tiedetään olevan raskaana;
- steriloitu;
- imetys;
- käytät parhaillaan IUD:tä tai implanttia; tai
- haluat raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio video
Interventiovideossa käytetään vääristäviä strategioita naisten väärän tiedon korjaamiseksi kierukan ja implanttien turvallisuudesta.
|
Interventiovideossa käytetään vääristäviä strategioita.
Se välttää ehkäisyyn liittyvien myyttien suoran ilmaisemisen, mutta sen sijaan tarjoaa rajoitetun määrän vaihtoehtoisia selityksiä kierukan ja implanttien turvallisuudesta.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaa videota
Ohjaushaaran video koostuu olemassa olevasta, julkisessa käytössä olevasta videosta, joka käsittelee samanpituista ei-ehkäisyaihetta.
|
Ohjaushaaran video koostuu olemassa olevasta julkisessa käytössä olevasta videosta, joka käsittelee samanpituista ei ehkäisyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseraportoitu LARC:n aloitus (dikotominen muuttuja joko IUD:n tai implantin käytölle vs. ei kumpaakaan käyttöä)
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Perustuu kyselyyn, joka koskee IUD:n käyttöä (y/n) ja implanttia (ky/n)
|
3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseraportoitu usko kierukan turvallisuudesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
"Luuletko, että IUD on erittäin turvallinen, enimmäkseen turvallinen, enimmäkseen vaarallinen vai erittäin vaarallinen?"
Vastaukset koodataan 1-4 (esitellyssä järjestyksessä) ja niitä käytetään regressiomallissa sen määrittämiseksi, eroavatko arvot satunnaistushaareiden mukaan.
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Itseraportoitu usko implanttien turvallisuudesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
"Onko implantti mielestäsi erittäin turvallinen, enimmäkseen turvallinen, enimmäkseen vaarallinen vai erittäin vaarallinen?"
Vastaukset koodataan 1-4 (esitellyssä järjestyksessä) ja niitä käytetään regressiomallissa sen määrittämiseksi, eroavatko arvot satunnaistushaareiden mukaan.
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Itse raportoidut asenteet LARC:iin liittyviin verenvuotokuvioihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
"Mitä pidät verenvuotokuviostasi?"
Vastausvaihtoehdot ovat "erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, neutraali, tyytymätön, erittäin tyytymätön".
Vastaukset koodataan 1-5 (esitellyssä järjestyksessä) ja niitä käytetään regressiomallissa sen määrittämiseen, eroavatko arvot satunnaistushaareiden mukaan.
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria F Gallo, PhD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017B0412
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .