- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03775642
Avslöja myter om preventivmedelssäkerhet bland kvinnor i Kingston, Jamaica
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad studie (RT) av samtyckande vuxna kvinnor (N=220) för att testa effektiviteten av den slutliga interventionsvideon.
Deltagare i RT kommer att fylla i "Enrollment Questionnaire" och sedan randomiseras till att antingen titta på en kort video om 1) förnedring om LARC-säkerhet (interventionsarm; n=110) eller 2) vektorkontroll (kontrollarm; n=110) (Figur 2). Deltagarna kommer då att ha möjlighet att få rutinmässiga preventivmedelstjänster som följer standardvård. Efter tre månader kommer utbildade intervjuare att kontakta deltagarna för att administrera det korta "Uppföljningsformuläret" via telefon. För att bekräfta deltagarnas rapportering av preventivmedelsanvändning under uppföljningen kommer utredarna också att extrahera data om LARC-användning från deltagarnas medicinska journaler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kingston, Jamaica
- Epidemiology Training Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- närvarande på Helhetscentralen;
- 18-25 år; och
- sexuellt aktiv (definierad som ≥1 penis-vaginal handling under den senaste månaden);
Exklusions kriterier:
- känd för att vara gravid;
- steriliserad;
- amning;
- använder för närvarande spiralen eller implantatet; eller
- vill ha graviditet inom de närmaste 12 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsvideo
Interventionsvideon kommer att använda nedsättande strategier för att korrigera kvinnors felaktig information om säkerheten för spiralen och implantatets säkerhet.
|
Interventionsvideon kommer att använda de biaserande strategierna.
Det kommer att undvika att direkt artikulera preventivmedelsrelaterade myter, utan kommer istället att ge ett begränsat antal alternativa förklaringar relaterade till spiral- och implantatsäkerhet.
|
Placebo-jämförare: Styr video
Videon för kontrollarmen kommer att bestå av en befintlig, allmänt använd video om ett ämne utan preventivmedel av liknande varaktighet.
|
Videon för kontrollarmen kommer att bestå av en befintlig, allmänt brukad video om ett ämne utan preventivmedel av liknande varaktighet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självrapporterad initiering av LARC (dikotom variabel för antingen spiral- eller implantatanvändning kontra ingendera användningen)
Tidsram: inom 3 månader efter registreringen
|
Baserat på enkätfråga om användning av IUD (y/n) och implantat (y/n)
|
inom 3 månader efter registreringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självrapporterad övertygelse om spiralsäkerhet
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
|
"Tror du att spiralen är mycket säker, mestadels säker, mestadels osäker eller mycket osäker?"
Svar kommer att kodas som 1-4 (i den ordning som presenteras) och används i en regressionsmodell för att avgöra om värdena skiljer sig åt per randomiseringsarm.
|
3 månader efter inskrivning
|
Självrapporterad övertygelse om implantatsäkerhet
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
|
"Tror du att implantatet är mycket säkert, mestadels säkert, mestadels osäkert eller mycket osäkert?"
Svar kommer att kodas som 1-4 (i den ordning som presenteras) och används i en regressionsmodell för att avgöra om värdena skiljer sig åt per randomiseringsarm.
|
3 månader efter inskrivning
|
Självrapporterade attityder till LARC-relaterade blödningsmönster
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
|
"Hur känner du om ditt blödningsmönster?"
Svarsalternativen består av "mycket nöjd, nöjd, neutral, missnöjd, mycket missnöjd."
Svar kommer att kodas som 1-5 (i den ordning som presenteras) och används i en regressionsmodell för att avgöra om värdena skiljer sig åt per randomiseringsarm
|
3 månader efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria F Gallo, PhD, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2017B0412
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Interventionsvideo
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekryteringDemens | Demens Alzheimers | Vårdgivares stresssyndrom | Vårdgivarens utbrändhet | Demens, lindrig | Demens måttlig | Svår demens | Demens FrontotemporalFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalTulane University; Harvard University; University of Maryland, College Park; Inter-American Development Bank och andra samarbetspartnersRekryteringPsykopatologi | Hjärnans funktion | Socioemotionell utveckling | Kognitiv förmåga | Beteende och neurala mönster av uppmärksamhetBrasilien
-
IRCCS Eugenio MedeaUniversità degli Studi di Brescia; Fondazione Istituto Neurologico Casimiro...AvslutadFörälder-barn relationer | Utvecklingsstörning | Tidigt ingripande | EpigenomikItalien
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadUrininkontinens | Bäckenorgan framfall | PatientutbildningFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadGikt | Hälso-relaterad livskvalité | Låg medicineringFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, CharlotteAvslutadKolorektala neoplasmerFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringGlioblastom | WHO Grad III Gliom | WHO Grad II GliomFörenta staterna
-
Rush University Medical CenterAvslutadKronisk sorg | DemensfamiljevårdareFörenta staterna
-
University of MiamiSociety of Critical Care MedicineAvslutadKritisk sjukdom | Intensivvårdsavdelningens syndromFörenta staterna