Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avslöja myter om preventivmedelssäkerhet bland kvinnor i Kingston, Jamaica

15 april 2020 uppdaterad av: Maria F. Gallo, PhD, Ohio State University
Den primära hypotesen är att interventionsvideon – baserad på strategier från kognitiv psykologi – kan korrigera kvinnors desinformation om långverkande reversibel preventivmedel (LARC) och resultera i högre användning av LARC. Även om det inte finns några direkta fördelar för deltagarna av att delta i studien, kan forskningen gynna kvinnor i allmänhet genom att tillhandahålla bevis för att förhindra oavsiktlig graviditet. Till skillnad från många insatser som inte är möjliga att skala upp när de väl har visat sig vara effektiva för att förändra människors beteende, har den föreslagna interventionen utformats noggrant för att påföra en låg börda för klinikpersonalen och kräver få resurser för att översättas till bredare användning. Utredarna förväntar sig således att interventionen har hög potential för att påverka klinisk vård och forskning för att ta itu med det övergripande målet att minska oavsiktlig graviditet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en randomiserad studie (RT) av samtyckande vuxna kvinnor (N=220) för att testa effektiviteten av den slutliga interventionsvideon.

Deltagare i RT kommer att fylla i "Enrollment Questionnaire" och sedan randomiseras till att antingen titta på en kort video om 1) förnedring om LARC-säkerhet (interventionsarm; n=110) eller 2) vektorkontroll (kontrollarm; n=110) (Figur 2). Deltagarna kommer då att ha möjlighet att få rutinmässiga preventivmedelstjänster som följer standardvård. Efter tre månader kommer utbildade intervjuare att kontakta deltagarna för att administrera det korta "Uppföljningsformuläret" via telefon. För att bekräfta deltagarnas rapportering av preventivmedelsanvändning under uppföljningen kommer utredarna också att extrahera data om LARC-användning från deltagarnas medicinska journaler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

225

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kingston, Jamaica
        • Epidemiology Training Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 25 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • närvarande på Helhetscentralen;
  • 18-25 år; och
  • sexuellt aktiv (definierad som ≥1 penis-vaginal handling under den senaste månaden);

Exklusions kriterier:

  • känd för att vara gravid;
  • steriliserad;
  • amning;
  • använder för närvarande spiralen eller implantatet; eller
  • vill ha graviditet inom de närmaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsvideo
Interventionsvideon kommer att använda nedsättande strategier för att korrigera kvinnors felaktig information om säkerheten för spiralen och implantatets säkerhet.
Interventionsvideon kommer att använda de biaserande strategierna. Det kommer att undvika att direkt artikulera preventivmedelsrelaterade myter, utan kommer istället att ge ett begränsat antal alternativa förklaringar relaterade till spiral- och implantatsäkerhet.
Placebo-jämförare: Styr video
Videon för kontrollarmen kommer att bestå av en befintlig, allmänt använd video om ett ämne utan preventivmedel av liknande varaktighet.
Videon för kontrollarmen kommer att bestå av en befintlig, allmänt brukad video om ett ämne utan preventivmedel av liknande varaktighet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad initiering av LARC (dikotom variabel för antingen spiral- eller implantatanvändning kontra ingendera användningen)
Tidsram: inom 3 månader efter registreringen
Baserat på enkätfråga om användning av IUD (y/n) och implantat (y/n)
inom 3 månader efter registreringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad övertygelse om spiralsäkerhet
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
"Tror du att spiralen är mycket säker, mestadels säker, mestadels osäker eller mycket osäker?" Svar kommer att kodas som 1-4 (i den ordning som presenteras) och används i en regressionsmodell för att avgöra om värdena skiljer sig åt per randomiseringsarm.
3 månader efter inskrivning
Självrapporterad övertygelse om implantatsäkerhet
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
"Tror du att implantatet är mycket säkert, mestadels säkert, mestadels osäkert eller mycket osäkert?" Svar kommer att kodas som 1-4 (i den ordning som presenteras) och används i en regressionsmodell för att avgöra om värdena skiljer sig åt per randomiseringsarm.
3 månader efter inskrivning
Självrapporterade attityder till LARC-relaterade blödningsmönster
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
"Hur känner du om ditt blödningsmönster?" Svarsalternativen består av "mycket nöjd, nöjd, neutral, missnöjd, mycket missnöjd." Svar kommer att kodas som 1-5 (i den ordning som presenteras) och används i en regressionsmodell för att avgöra om värdena skiljer sig åt per randomiseringsarm
3 månader efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maria F Gallo, PhD, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2018

Första postat (Faktisk)

14 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017B0412

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Interventionsvideo

3
Prenumerera