Развенчание мифов о безопасности контрацептивов среди женщин в Кингстоне, Ямайка
15 апреля 2020 г. обновлено: Maria F. Gallo, PhD, Ohio State University
Основная гипотеза состоит в том, что интервенционное видео, основанное на стратегиях когнитивной психологии, может исправить дезинформацию женщин о обратимых контрацептивах длительного действия (LARC) и привести к более широкому использованию LARC.
Хотя участие в исследовании не приносит прямой пользы участникам, исследование может принести пользу женщинам в целом, предоставляя доказательства, помогающие предотвратить нежелательную беременность.
В отличие от многих вмешательств, масштабы которых невозможно увеличить после того, как они доказали свою эффективность в изменении поведения людей, предлагаемое вмешательство было тщательно разработано таким образом, чтобы не обременять персонал клиник и требовать небольших ресурсов для более широкого применения.
Таким образом, исследователи ожидают, что вмешательство будет иметь высокий потенциал для оказания влияния на клиническую помощь и исследования для достижения общей цели снижения нежелательной беременности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут рандомизированное исследование (RT) взрослых женщин, давших согласие (N = 220), чтобы проверить эффективность финального видео вмешательства.
Участники RT заполнят «Анкету для зачисления», а затем будут рандомизированы для просмотра короткого видео о 1) отклонении от предубеждений в отношении безопасности LARC (группа вмешательства; n = 110) или 2) борьбе с переносчиками (контрольная группа; n = 110). (Фигура 2). После этого у участников будет возможность получать стандартные услуги по контрацепции в соответствии со стандартным уходом. Через три месяца обученные интервьюеры свяжутся с участниками, чтобы заполнить короткий «Последующий вопросник» по телефону. Чтобы подтвердить сообщения участников об использовании противозачаточных средств во время последующего наблюдения, исследователи также будут извлекать данные об использовании LARC из медицинских карт участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
225
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kingston, Ямайка
- Epidemiology Training Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 25 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- присутствует в комплексном центре здоровья;
- 18-25 лет; и
- сексуально активный (определяется как ≥1 пенильно-вагинальный акт за последний месяц);
Критерий исключения:
- известно, что она беременна;
- стерилизованный;
- грудное вскармливание;
- в настоящее время использует ВМС или имплантат; или
- хотят беременности в ближайшие 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Видео вмешательства
В видеоролике с вмешательством будут использоваться стратегии устранения предубеждений, чтобы исправить дезинформацию женщин о безопасности ВМС и безопасности имплантатов.
|
Видео вмешательства будет использовать стратегии устранения предвзятости.
Это позволит избежать прямого формулирования мифов, связанных с контрацепцией, но вместо этого предоставит ограниченное количество альтернативных объяснений, связанных с ВМС и безопасностью имплантатов.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольное видео
Видео для контрольной группы будет состоять из существующего общедоступного видео на тему, не связанную с контрацепцией, аналогичной продолжительности.
|
Видео для контрольной группы будет состоять из существующего общедоступного видео на тему, не связанную с контрацепцией, аналогичной продолжительности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоотчет о начале LARC (дихотомическая переменная для использования ВМС или имплантата по сравнению с отсутствием использования)
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после регистрации
|
На основе вопроса опроса об использовании ВМС (да/нет) и имплантата (да/нет)
|
в течение 3 месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка уверенности в безопасности ВМС
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
«Как вы думаете, ВМС очень безопасна, в основном безопасна, в основном небезопасна или очень небезопасна?»
Ответы будут кодироваться как 1-4 (в представленном порядке) и использоваться в регрессионной модели для определения того, различаются ли значения в зависимости от группы рандомизации.
|
Через 3 месяца после регистрации
|
|
Самооценка уверенности в безопасности имплантатов
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
«Как вы думаете, имплантат очень безопасен, в основном безопасен, в основном небезопасен или очень небезопасен?»
Ответы будут кодироваться как 1-4 (в представленном порядке) и использоваться в регрессионной модели для определения того, различаются ли значения в зависимости от группы рандомизации.
|
Через 3 месяца после регистрации
|
|
Самооценочное отношение к кровотечениям, связанным с LARC
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
«Как вы относитесь к своему характеру кровотечения?»
Варианты ответа состоят из «очень доволен, доволен, нейтрально, неудовлетворен, очень неудовлетворен».
Ответы будут закодированы как 1-5 (в представленном порядке) и использованы в регрессионной модели для определения того, различаются ли значения в зависимости от группы рандомизации.
|
Через 3 месяца после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maria F Gallo, PhD, Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2017B0412
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .