紅参加水分解エキスの高血糖改善効果と安全性
2020年5月7日 更新者：Soo-Wan Chae、Chonbuk National University Hospital
高血糖の改善に対する加水分解紅参抽出物の有効性と安全性を評価するための、12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照ヒト試験
この研究は、高血糖の改善に対する加水分解された紅参エキスの毎日の補給の効果を調査するために実施されました.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照ヒト試験でした。
20 人の被験者が無作為に加水分解紅参抽出物群またはプラセボ群に分けられました。
経口耐糖能試験 (OGTT) 中の空腹時および食後のグルコース プロファイルは、介入の前後に評価されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国、54907
- 募集
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 空腹時血糖値が100～140mg/dLの19～80歳
除外基準:
- 体重が 48 kg 未満、または過去 3 か月以内に体重が 10% 以上減少した
- 臨床的に重要な急性または慢性心血管系、内分泌系、免疫系、呼吸器系、肝臓胆道系、腎臓および泌尿器系、神経精神医学、筋骨格系、炎症性および血液悪性腫瘍、胃腸障害など。
- 血糖降下剤、肥満治療薬、脂質低下薬 3ヶ月以内
- 過去1ヶ月以内の血糖値改善または健康機能食品
- -過去2か月以内に抗精神病薬療法を受けている
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- -過去2か月以内の他の臨床試験への参加
以下の結果を示す臨床検査
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ > 基準範囲 上限の 3 倍
- 血清クレアチニン > 2.0 mg/dl
- 妊娠中または授乳中
- 妊娠中の女性が適切な避妊の実施を受け入れない場合
- 臨床検査結果等により、研究責任者が研究への参加を不適当と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
12週間のプラセボ
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12 週間のプラセボ。
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実験的：加水分解紅参エキス
加水分解紅参エキス 2.4g/日 12週間
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加水分解された紅参エキス 2.4g/日を 12 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値の変化
時間枠：12週間
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OGTT 中の空腹時および食後の血糖値の変化は、介入の前後で評価されました。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血中インスリンの変化
時間枠：12週間
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OGTT 中の血中インスリンの変化は、介入の前後で評価されました。
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12週間
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グルコースとインスリンの曲線下面積の変化
時間枠：12週間
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グルコースとインスリンの曲線下面積の変化は、介入の前後で評価されました。
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12週間
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恒常性モデル評価の変化 - インスリン抵抗性
時間枠：12週間
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生理学的パラメータ{恒常性モデル評価-インスリン抵抗性(mg/dl)}の変化は、介入の前後で評価されました。
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12週間
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恒常性モデル評価の変化-ベータ細胞
時間枠：12週間
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生理学的パラメータ{恒常性モデル評価-ベータ細胞(mg/dl)}の変化は、介入の前後で評価されました
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12週間
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HbA1cの推移
時間枠：12週間
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介入前後のHbA1c(%)の変化を評価した
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12週間
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C-ペプチドの変化
時間枠：12週間
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C ペプチド (ng/ml) の変化は、介入の前後に評価されました。
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12週間
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脂質プロファイルの変化
時間枠：12週間
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脂質プロファイルの変化は、介入の前後で評価されました。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月7日
一次修了 (予想される)
2020年12月30日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月12日
最初の投稿 (実際)
2018年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月7日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。