Werkzaamheid en veiligheid van gehydrolyseerd extract van rode ginseng ter verbetering van hyperglykemie
7 mei 2020 bijgewerkt door: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde menselijke proef om de werkzaamheid en veiligheid van gehydrolyseerd extract van rode ginseng ter verbetering van hyperglykemie te evalueren
Deze studie werd uitgevoerd om de effecten van dagelijkse suppletie van gehydrolyseerd extract van rode ginseng op de verbetering van hyperglykemie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij mensen.
Twintig proefpersonen werden willekeurig verdeeld in gehydrolyseerd extract van rode ginseng of een placebogroep.
Nuchtere en postprandiale glucoseprofielen tijdens de orale glucosetolerantietest (OGTT) werden voor en na de interventie beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 54907
- Werving
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19-80 jaar met nuchtere glucose 100-140 mg/dL
Uitsluitingscriteria:
- Gewicht minder dan 48 kg of gewicht met meer dan 10% afgenomen in de afgelopen 3 maanden
- Een klinisch significant acuut of chronisch cardiovasculair systeem, endocrien systeem, immuunsysteem, ademhalingssysteem, lever- en galsysteem, nier- en urinewegstelsel, neuropsychiatrie, musculoskeletale, inflammatoire en hematologische maligniteiten, gastro-intestinale stoornissen, enz.
- Hypoglycemisch middel, Obesitas-medicijn, Lipide-verlagend middel in de afgelopen 3 maanden
- Verbetering van de bloedsuikerspiegel of gezonde functionele voeding in de afgelopen 1 maand
- Onder behandeling met antipsychotica in de afgelopen 2 maanden
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 2 maanden
Laboratoriumtest door laat de volgende resultaten zien
- aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase > referentiebereik 3 keer de bovengrens
- Serumcreatinine > 2,0 mg/dl
- Zwangerschap of borstvoeding
- Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd de implementatie van geschikte anticonceptie niet accepteert
- Hoofdonderzoeker ongeschikt bevonden voor deelname aan onderzoek vanwege laboratoriumtestresultaat, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gedurende 12 weken
|
Placebo gedurende 12 weken.
|
|
Experimenteel: Gehydrolyseerd extract van rode ginseng
Gehydrolyseerd extract van rode ginseng 2,4 g/dag gedurende 12 weken
|
Gehydrolyseerd extract van rode ginseng 2,4 g/dag gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van bloedglucose
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van nuchtere en postprandiale glucose tijdens OGTT werden voor en na de interventie beoordeeld.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van bloedinsuline
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van bloedinsuline tijdens OGTT werden voor en na de interventie beoordeeld.
|
12 weken
|
|
Veranderingen van gebied onder de curve van glucose en insuline
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in oppervlakte onder de curve van glucose en insuline werden voor en na de interventie beoordeeld.
|
12 weken
|
|
Veranderingen van homeostatische modelbeoordeling - insulineresistentie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van fysiologische parameter {beoordeling van homeostatisch model - insulineresistentie (mg/dl)} werden voor en na de interventie beoordeeld.
|
12 weken
|
|
Wijzigingen van Homeostatic model assessment-bèta-cel
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van fysiologische parameter{Homeostatic model assessment-beta-cell(mg/dl)} werden beoordeeld voor en na de interventie
|
12 weken
|
|
Veranderingen van HbA1c
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van HbA1c(%) werden beoordeeld voor en na de interventie
|
12 weken
|
|
Veranderingen van C-peptide
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van C-peptide (ng/ml) werden beoordeeld voor en na de interventie.
|
12 weken
|
|
Veranderingen van lipidenprofiel
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in het lipidenprofiel werden voor en na de interventie beoordeeld.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GH-HG-HR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .