Efficacia e sicurezza dell'estratto di ginseng rosso idrolizzato sul miglioramento dell'iperglicemia
7 maggio 2020 aggiornato da: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Uno studio umano di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'estratto di ginseng rosso idrolizzato sul miglioramento dell'iperglicemia
Questo studio è stato condotto per studiare gli effetti dell'integrazione giornaliera di estratto di ginseng rosso idrolizzato sul miglioramento dell'iperglicemia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato uno studio umano di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Venti soggetti sono stati divisi casualmente in estratto di ginseng rosso idrolizzato o in un gruppo placebo.
I profili glicemici a digiuno e postprandiali durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) sono stati valutati prima e dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54907
- Reclutamento
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 19-80 anni con glicemia a digiuno 100-140 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Peso inferiore a 48 kg o peso diminuito di oltre il 10% negli ultimi 3 mesi
- Avere un sistema cardiovascolare acuto o cronico clinicamente significativo, sistema endocrino, sistema immunitario, sistema respiratorio, sistema biliare epatico, rene e sistema urinario, neuropsichiatria, muscoloscheletrico, neoplasie infiammatorie ed ematologiche, disturbi gastrointestinali, ecc.
- Agente ipoglicemizzante, medicinale per l'obesità, agente ipolipemizzante negli ultimi 3 mesi
- Miglioramento della glicemia o cibo funzionale sano nell'ultimo mese
- Sotto terapia farmacologica antipsicotica negli ultimi 2 mesi
- Storia di abuso di alcol o sostanze
- - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 2 mesi
I test di laboratorio mostrano i seguenti risultati
- aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi > Intervallo di riferimento 3 volte limite superiore
- Creatinina sierica > 2,0 mg/dl
- Gravidanza o allattamento
- Se una donna in età fertile non accetta l'attuazione di un'appropriata contraccezione
- Ricercatore principale giudicato inappropriato per la partecipazione allo studio a causa del risultato del test di laboratorio, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo per 12 settimane
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Placebo per 12 settimane.
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Sperimentale: Estratto idrolizzato di ginseng rosso
Estratto di ginseng rosso idrolizzato 2,4 g/giorno per 12 settimane
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Estratto idrolizzato di ginseng rosso 2,4 g/giorno per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni della glicemia
Lasso di tempo: 12 settimane
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I cambiamenti della glicemia a digiuno e postprandiale durante l'OGTT sono stati valutati prima e dopo l'intervento.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti di insulina di sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
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I cambiamenti di insulina nel sangue durante l'OGTT sono stati valutati prima e dopo l'intervento.
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12 settimane
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Cambiamenti dell'area sotto la curva del glucosio e dell'insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
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I cambiamenti dell'area sotto la curva del glucosio e dell'insulina sono stati valutati prima e dopo l'intervento.
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12 settimane
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Modifiche del modello omeostatico di valutazione dell'insulino-resistenza
Lasso di tempo: 12 settimane
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I cambiamenti del parametro fisiologico {Valutazione del modello omeostatico-resistenza all'insulina (mg/dl)} sono stati valutati prima e dopo l'intervento.
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12 settimane
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Modifiche del modello omeostatico di valutazione delle cellule beta
Lasso di tempo: 12 settimane
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I cambiamenti del parametro fisiologico {valutazione del modello omeostatico-beta-cell (mg/dl)} sono stati valutati prima e dopo l'intervento
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12 settimane
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Cambiamenti di HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
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I cambiamenti di HbA1c (%) sono stati valutati prima e dopo l'intervento
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12 settimane
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Cambiamenti di C-peptide
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I cambiamenti di C-peptide (ng/ml) sono stati valutati prima e dopo l'intervento.
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12 settimane
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Alterazioni del profilo lipidico
Lasso di tempo: 12 settimane
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I cambiamenti del profilo lipidico sono stati valutati prima e dopo l'intervento.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GH-HG-HR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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