Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность гидролизованного экстракта красного женьшеня при лечении гипергликемии

7 мая 2020 г. обновлено: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на людях для оценки эффективности и безопасности гидролизованного экстракта красного женьшеня при лечении гипергликемии

Это исследование было проведено для изучения влияния ежедневного приема гидролизованного экстракта красного женьшеня на улучшение гипергликемии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляло собой 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое испытание на людях. Двадцать испытуемых были случайным образом разделены на две группы: экстракт гидролизованного красного женьшеня и группу плацебо. Профили глюкозы натощак и после приема пищи во время перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) оценивали до и после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 54907
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 19-80 лет с уровнем глюкозы натощак 100-140 мг/дл

Критерий исключения:

  • Вес менее 48 кг или снижение веса более чем на 10% за последние 3 месяца
  • Имеют клинически значимые острые или хронические заболевания сердечно-сосудистой системы, эндокринной системы, иммунной системы, дыхательной системы, печеночно-желчевыводящей системы, почек и мочевыделительной системы, нервно-психические, костно-мышечные, воспалительные и гематологические злокачественные новообразования, желудочно-кишечные расстройства и др.
  • Гипогликемическое средство, Лекарство от ожирения, Гиполипидемическое средство в течение последних 3 месяцев
  • Повышение уровня сахара в крови или здоровое функциональное питание в течение последнего 1 месяца
  • Терапия антипсихотическими препаратами в течение последних 2 мес.
  • История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
  • Участие в любых других клинических исследованиях в течение последних 2 месяцев

  • Лабораторные испытания показывают следующие результаты

    • аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза > Референсный диапазон в 3 раза выше верхнего предела
    • Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
  • Беременность или кормление грудью
  • Если женщина детородного возраста не соглашается на применение соответствующей контрацепции
  • Главный исследователь признан неприемлемым для участия в исследовании из-за результатов лабораторных анализов и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо на 12 недель
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо на 12 недель.
Экспериментальный: Экстракт гидролизованного красного женьшеня
Экстракт гидролизованного красного женьшеня 2,4 г/день в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Гидролизованный экстракт красного женьшеня
Гидролизованный экстракт красного женьшеня 2,4 г/день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 12 недель
Изменения уровня глюкозы натощак и постпрандиальной глюкозы во время ПГТТ оценивали до и после вмешательства.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения инсулина в крови
Временное ограничение: 12 недель
Изменения инсулина крови при ПГТТ оценивали до и после вмешательства.
12 недель
Изменения площади под кривой глюкозы и инсулина
Временное ограничение: 12 недель
Изменения площади под кривой глюкозы и инсулина оценивали до и после вмешательства.
12 недель
Изменения оценки гомеостатической модели инсулинорезистентности
Временное ограничение: 12 недель
Изменения физиологического параметра {Оценка гомеостатической модели - резистентность к инсулину (мг/дл)} оценивали до и после вмешательства.
12 недель
Изменения оценки гомеостатической модели бета-клетки
Временное ограничение: 12 недель
Изменения физиологического параметра {Оценка гомеостатической модели - бета-клетки (мг/дл)} оценивались до и после вмешательства.
12 недель
Изменения HbA1c
Временное ограничение: 12 недель
Изменения HbA1c(%) оценивались до и после вмешательства
12 недель
Изменения С-пептида
Временное ограничение: 12 недель
Изменения С-пептида (нг/мл) оценивали до и после вмешательства.
12 недель
Изменения липидного профиля
Временное ограничение: 12 недель
Изменения липидного профиля оценивали до и после вмешательства.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chonbuk National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GH-HG-HR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться