Skuteczność i bezpieczeństwo hydrolizowanego ekstraktu z czerwonego żeń-szenia na poprawę hiperglikemii
7 maja 2020 zaktualizowane przez: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
12-tygodniowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba na ludziach w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa hydrolizowanego ekstraktu z czerwonego żeń-szenia na poprawę hiperglikemii
Niniejsze badanie przeprowadzono w celu zbadania wpływu codziennej suplementacji hydrolizowanego ekstraktu z czerwonego żeń-szenia na poprawę hiperglikemii.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie było 12-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem na ludziach.
Dwudziestu osób zostało losowo podzielonych na grupę z hydrolizowanym ekstraktem z czerwonego żeń-szenia lub grupę placebo.
Profil glikemii na czczo i po posiłku podczas doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) oceniano przed i po interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 54907
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 19-80 lat z glukozą na czczo 100-140 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Waga poniżej 48 kg lub masa ciała zmniejszyła się o więcej niż 10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Mają klinicznie istotny ostry lub przewlekły układ sercowo-naczyniowy, układ hormonalny, układ odpornościowy, układ oddechowy, wątrobowy układ żółciowy, nerki i układ moczowy, neuropsychiatrię, nowotwory układu mięśniowo-szkieletowego, zapalne i hematologiczne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe itp.
- Środek hipoglikemizujący, Lek przeciw otyłości, Środek obniżający poziom lipidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Poprawa poziomu cukru we krwi lub zdrowa żywność funkcjonalna w ciągu ostatniego miesiąca
- W trakcie terapii lekami przeciwpsychotycznymi w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- Udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
Test laboratoryjny pokazuje następujące wyniki
- aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa > Zakres wartości referencyjnych 3 razy górna granica
- Kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dl
- Ciąża lub karmienie piersią
- Jeśli kobieta w wieku rozrodczym nie akceptuje wdrożenia odpowiedniej antykoncepcji
- Główny badacz uznany za nieodpowiedniego do udziału w badaniu ze względu na wynik testu laboratoryjnego itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo przez 12 tygodni
|
Placebo przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Hydrolizowany ekstrakt z czerwonego żeń-szenia
Hydrolizowany ekstrakt z żeń-szenia czerwonego 2,4 g dziennie przez 12 tygodni
|
Hydrolizowany ekstrakt z czerwonego żeń-szenia 2,4 g dziennie przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany glikemii na czczo i po posiłku podczas OGTT oceniano przed i po interwencji.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany insuliny we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany stężenia insuliny we krwi podczas OGTT oceniano przed i po interwencji.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany pola pod krzywą glukozy i insuliny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany pola pod krzywą glukozy i insuliny oceniano przed i po interwencji.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany oceny modelu homeostatycznego – insulinooporność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniono zmiany parametru fizjologicznego {ocena modelu homeostatycznego-insulinooporność (mg/dl)} przed i po interwencji.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany modelu oceny homeostatycznej komórki beta
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany parametru fizjologicznego {Homeostatyczna ocena modelu komórek beta (mg/dl)} zostały ocenione przed i po interwencji
|
12 tygodni
|
|
Zmiany HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniono zmiany HbA1c(%) przed i po interwencji
|
12 tygodni
|
|
Zmiany peptydu C
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany peptydu C (ng/ml) oceniano przed i po interwencji.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany profilu lipidowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniono zmiany profilu lipidowego przed i po interwencji.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GH-HG-HR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .