Efficacité et innocuité de l'extrait de ginseng rouge hydrolysé sur l'amélioration de l'hyperglycémie
7 mai 2020 mis à jour par: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Un essai humain de 12 semaines, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'extrait de ginseng rouge hydrolysé sur l'amélioration de l'hyperglycémie
Cette étude a été menée pour étudier les effets d'une supplémentation quotidienne d'extrait de ginseng rouge hydrolysé sur l'amélioration de l'hyperglycémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était un essai humain de 12 semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
Vingt sujets ont été répartis au hasard dans un extrait de ginseng rouge hydrolysé ou un groupe placebo.
Les profils glycémiques à jeun et postprandiaux au cours du test oral de tolérance au glucose (OGTT) ont été évalués avant et après l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 54907
- Recrutement
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 19-80 ans avec glycémie à jeun 100-140 mg/dL
Critère d'exclusion:
- Poids inférieur à 48 kg ou poids diminué de plus de 10 % au cours des 3 derniers mois
- Avoir un système cardiovasculaire aigu ou chronique cliniquement significatif, un système endocrinien, un système immunitaire, un système respiratoire, un système hépatique biliaire, un système rénal et urinaire, une neuropsychiatrie, des malignités musculo-squelettiques, inflammatoires et hématologiques, des troubles gastro-intestinaux, etc.
- Agent hypoglycémiant, médicament contre l'obésité, agent hypolipémiant au cours des 3 derniers mois
- Amélioration de la glycémie ou aliments fonctionnels sains au cours du dernier mois
- Sous traitement antipsychotique au cours des 2 derniers mois
- Antécédents d'abus d'alcool ou de substances
- Participation à tout autre essai clinique au cours des 2 derniers mois
Test de laboratoire en montrant les résultats suivants
- aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase > Intervalle de référence 3 fois la limite supérieure
- Créatinine sérique > 2,0 mg/dl
- Grossesse ou allaitement
- Si une femme en âge de procréer n'accepte pas la mise en place d'une contraception adaptée
- Chercheur principal jugé inapproprié pour participer à l'étude en raison du résultat du test de laboratoire, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo pendant 12 semaines
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Placebo pendant 12 semaines.
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Expérimental: Extrait de ginseng rouge hydrolysé
Extrait de ginseng rouge hydrolysé 2,4 g/jour pendant 12 semaines
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Extrait de Ginseng Rouge Hydrolysé 2,4 g/jour pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la glycémie
Délai: 12 semaines
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Les changements de la glycémie à jeun et postprandiale pendant l'OGTT ont été évalués avant et après l'intervention.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'insuline sanguine
Délai: 12 semaines
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Les changements d'insuline sanguine pendant l'OGTT ont été évalués avant et après l'intervention.
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12 semaines
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Modifications de l'aire sous la courbe du glucose et de l'insuline
Délai: 12 semaines
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Les changements d'aire sous la courbe du glucose et de l'insuline ont été évalués avant et après l'intervention.
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12 semaines
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Modifications du modèle d'évaluation homéostatique - résistance à l'insuline
Délai: 12 semaines
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Les modifications des paramètres physiologiques {homéostatique modèle d'évaluation-résistance à l'insuline (mg/dl)} ont été évaluées avant et après l'intervention.
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12 semaines
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Modifications de l'évaluation du modèle homéostatique-cellule bêta
Délai: 12 semaines
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Les changements de paramètres physiologiques{Homeostatic model assessment-beta-cell(mg/dl)} ont été évalués avant et après l'intervention
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12 semaines
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Modifications de l'HbA1c
Délai: 12 semaines
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Les changements d'HbA1c (%) ont été évalués avant et après l'intervention
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12 semaines
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Modifications du peptide C
Délai: 12 semaines
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Les modifications du peptide C (ng/ml) ont été évaluées avant et après l'intervention.
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12 semaines
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Modifications du profil lipidique
Délai: 12 semaines
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Les modifications du profil lipidique ont été évaluées avant et après l'intervention.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2018
Première publication (Réel)
14 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GH-HG-HR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .