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Wirksamkeit und Sicherheit von hydrolysiertem rotem Ginseng-Extrakt zur Verbesserung der Hyperglykämie

7. Mai 2020 aktualisiert von: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie am Menschen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von hydrolysiertem rotem Ginseng-Extrakt zur Verbesserung der Hyperglykämie

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen einer täglichen Supplementierung mit hydrolysiertem rotem Ginsengextrakt auf die Verbesserung der Hyperglykämie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie am Menschen. Zwanzig Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in Hydrolysed Red Ginseng-Extrakt oder eine Placebo-Gruppe eingeteilt. Nüchtern- und postprandiale Glukoseprofile während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT) wurden vor und nach der Intervention bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54907
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19–80 Jahre mit Nüchternglukose 100–140 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht weniger als 48 kg oder Gewichtsabnahme um mehr als 10 % innerhalb der letzten 3 Monate
  • Klinisch signifikantes akutes oder chronisches Herz-Kreislauf-System, endokrines System, Immunsystem, Atmungssystem, hepatisches Gallensystem, Nieren- und Harnsystem, Neuropsychiatrie, Muskel-Skelett-, entzündliche und hämatologische Malignome, Magen-Darm-Erkrankungen usw.
  • Hypoglykämisches Mittel, Arzneimittel gegen Fettleibigkeit, Lipidsenker innerhalb der letzten 3 Monate
  • Verbesserung des Blutzuckerspiegels oder gesundes funktionelles Essen innerhalb des letzten 1 Monats
  • Unter Antipsychotika-Therapie innerhalb der letzten 2 Monate
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 2 Monate

  • Labortests von zeigen die folgenden Ergebnisse

    • Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase > Referenzbereich 3-fache Obergrenze
    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter die Durchführung einer angemessenen Empfängnisverhütung nicht akzeptiert
  • Hauptprüfarzt aufgrund von Labortestergebnissen usw. als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo für 12 Wochen.
Experimental: Hydrolysierter Extrakt aus rotem Ginseng
Hydrolysierter roter Ginsengextrakt 2,4 g/Tag für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Hydrolysierter roter Ginseng-Extrakt
Hydrolysierter roter Ginseng-Extrakt 2,4 g/Tag für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Blutzuckers
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Nüchtern- und postprandialen Glukosewerte während des oGTT wurden vor und nach der Intervention bewertet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Blutinsulins
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Blutinsulins während des oGTT wurden vor und nach der Intervention beurteilt.
12 Wochen
Flächenänderungen unter der Glukose- und Insulinkurve
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen der Fläche unter der Glukose- und Insulinkurve wurden vor und nach der Intervention bewertet.
12 Wochen
Änderungen der Bewertung des homöostatischen Modells – Insulinresistenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des physiologischen Parameters {homöostatische Modellbewertung – Insulinresistenz (mg/dl)} wurden vor und nach der Intervention bewertet.
12 Wochen
Änderungen des homöostatischen Modells Assessment-Beta-Zelle
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des physiologischen Parameters {Homöostatische Modellbewertung – Beta-Zelle (mg/dl)} wurden vor und nach der Intervention bewertet
12 Wochen
Veränderungen des HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen des HbA1c (%) wurden vor und nach der Intervention bewertet
12 Wochen
Veränderungen des C-Peptids
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des C-Peptids (ng/ml) wurden vor und nach der Intervention bewertet.
12 Wochen
Veränderungen des Lipidprofils
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Lipidprofils wurden vor und nach der Intervention bewertet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GH-HG-HR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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