水解红参提取物改善高血糖的有效性和安全性
2020年5月7日 更新者：Soo-Wan Chae、Chonbuk National University Hospital
一项为期 12 周、随机、双盲、安慰剂对照的人体试验，以评估水解红参提取物改善高血糖症的功效和安全性
本研究旨在调查每日补充水解红参提取物对改善高血糖症的影响。
研究概览
详细说明
这项研究是一项为期 12 周的随机、双盲、安慰剂对照人体试验。
二十名受试者被随机分为水解红参提取物组或安慰剂组。
在干预前后评估了口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间的空腹和餐后血糖概况。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju、Jeollabuk-do、大韩民国、54907
- 招聘中
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19-80 岁空腹血糖 100-140 mg/dL
排除标准：
- 过去 3 个月内体重低于 48 公斤或体重下降超过 10%
- 有临床意义的急性或慢性心血管系统、内分泌系统、免疫系统、呼吸系统、肝胆系统、肾脏和泌尿系统、神经精神病学、肌肉骨骼、炎症和血液系统恶性肿瘤、胃肠道疾病等。
- 过去 3 个月内服用过降糖药、减肥药、降脂药
- 过去1个月内血糖改善或健康功能性食品
- 在过去 2 个月内接受过抗精神病药物治疗
- 酒精或药物滥用史
- 过去2个月内参加过任何其他临床试验
实验室测试显示以下结果
- 谷草转氨酶、丙氨酸转氨酶 > 参考范围上限的3倍
- 血清肌酐 > 2.0 毫克/分升
- 怀孕或哺乳
- 如果育龄妇女不接受适当避孕措施的实施
- Principal Investigator 因实验室检查结果等判断不适合参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 12 周
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安慰剂 12 周。
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实验性的：水解红参提取物
水解红参提取物 2.4 克/天，持续 12 周
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水解红参提取物 2.4 克/天，持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖变化
大体时间：12周
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在干预前后评估 OGTT 期间空腹和餐后血糖的变化。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血胰岛素变化
大体时间：12周
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干预前后评估 OGTT 期间血胰岛素的变化。
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12周
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葡萄糖和胰岛素曲线下面积的变化
大体时间：12周
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评估干预前后葡萄糖和胰岛素曲线下面积的变化。
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12周
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稳态模型评估的变化-胰岛素抵抗
大体时间：12周
|
评估干预前后生理参数{稳态模型评估-胰岛素抵抗(mg/dl)}的变化。
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12周
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稳态模型评估-β细胞的变化
大体时间：12周
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评估干预前后生理参数{Homeostatic model assessment-beta-cell(mg/dl)}的变化
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12周
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HbA1c的变化
大体时间：12周
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评估干预前后HbA1c(%)的变化
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12周
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C肽的变化
大体时间：12周
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评估干预前后C肽(ng/ml)的变化。
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12周
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血脂变化
大体时间：12周
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在干预前后评估血脂变化。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月7日
初级完成 (预期的)
2020年12月30日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月12日
首次发布 (实际的)
2018年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月7日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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