Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af hydrolyseret rød ginseng ekstrakt på forbedring af hyperglykæmi

7. maj 2020 opdateret af: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Et 12 ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret menneskeligt forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​hydrolyseret rød ginsengekstrakt til forbedring af hyperglykæmi

Denne undersøgelse blev udført for at undersøge virkningerne af daglig tilskud af hydrolyseret rød ginsengekstrakt på forbedring af hyperglykæmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie var et 12 ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret humant forsøg. Tyve forsøgspersoner blev tilfældigt opdelt i Hydrolyseret rød ginseng-ekstrakt eller en placebogruppe. Fastende og postprandiale glucoseprofiler under oral glucosetolerancetest (OGTT) blev vurderet før og efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19-80 år med fastende glukose 100-140 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt under 48 kg eller vægt faldet med mere end 10 % inden for de seneste 3 måneder
  • Har klinisk signifikant akut eller kronisk kardiovaskulært system, endokrine system, immunsystem, åndedrætssystem, hepatisk galdesystem, nyre- og urinveje, neuropsykiatri, muskuloskeletale, inflammatoriske og hæmatologiske maligniteter, mave-tarmsygdomme osv.
  • Hypoglykæmisk middel, Fedmemedicin, Lipidsænkende middel inden for de seneste 3 måneder
  • Forbedring af blodsukkeret eller sund funktionel mad inden for de seneste 1 måned
  • Under antipsykotisk medicinbehandling inden for de seneste 2 måneder
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste 2 måneder

  • Laboratorietest ved at vise følgende resultater

    • aspartataminotransferase, alaninaminotransferase > Referenceområde 3 gange øvre grænse
    • Serum Kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Graviditet eller amning
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder ikke accepterer implementeringen af ​​passende prævention
  • Principal Investigator vurderet som upassende til deltagelse i undersøgelsen på grund af laboratorietestresultater osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 12 uger
Kosttilskud: Placebo
Placebo i 12 uger.
Eksperimentel: Hydrolyseret rød ginseng ekstrakt
Hydrolyseret rød ginseng ekstrakt 2,4g/dag i 12 uger
Kosttilskud: Hydrolyseret rød ginseng ekstrakt
Hydrolyseret rød ginseng ekstrakt 2,4 g/dag i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodsukkeret
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i faste og postprandial glukose under OGTT blev vurderet før og efter interventionen.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodinsulin
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i blodinsulin under OGTT blev vurderet før og efter interventionen.
12 uger
Ændringer i området under kurven for glukose og insulin
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i areal under kurven for glukose og insulin blev vurderet før og efter interventionen.
12 uger
Ændringer i homøostatisk modelvurdering - insulinresistens
Tidsramme: 12 uger
Ændringer af fysiologisk parameter {Homeostatic model assessment-insulinresistens(mg/dl)} blev vurderet før og efter interventionen.
12 uger
Ændringer af homøostatisk model vurdering-beta-celle
Tidsramme: 12 uger
Ændringer af fysiologiske parameter {Homeostatic model assessment-beta-cell(mg/dl)} blev vurderet før og efter interventionen
12 uger
Ændringer af HbA1c
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i HbA1c(%) blev vurderet før og efter interventionen
12 uger
Ændringer af C-peptid
Tidsramme: 12 uger
Ændringer af C-peptid (ng/ml) blev vurderet før og efter interventionen.
12 uger
Ændringer af lipidprofil
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i lipidprofilen blev vurderet før og efter interventionen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2018

Først opslået (Faktiske)

14. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GH-HG-HR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner