Účinnost a bezpečnost hydrolyzovaného extraktu z červeného ženšenu na zlepšení hyperglykémie
7. května 2020 aktualizováno: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na lidech k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti hydrolyzovaného extraktu z červeného ženšenu na zlepšení hyperglykémie
Tato studie byla provedena s cílem prozkoumat účinky každodenního doplňování hydrolyzovaného extraktu z červeného ženšenu na zlepšení hyperglykémie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla 12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na lidech.
Dvacet subjektů bylo náhodně rozděleno do skupiny s hydrolyzovaným červeným ženšenem nebo do skupiny s placebem.
Glukózové profily nalačno a po jídle během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) byly hodnoceny před a po intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 54907
- Nábor
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 19-80 let s glukózou nalačno 100-140 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Hmotnost nižší než 48 kg nebo pokles hmotnosti o více než 10 % za poslední 3 měsíce
- Mají klinicky významné akutní nebo chronické kardiovaskulární systém, endokrinní systém, imunitní systém, dýchací systém, jaterní žlučový systém, ledviny a močový systém, neuropsychiatrie, muskuloskeletální, zánětlivé a hematologické malignity, gastrointestinální poruchy atd.
- Hypoglykemická látka, lék na obezitu, látka snižující hladinu lipidů během posledních 3 měsíců
- Zlepšení hladiny cukru v krvi nebo zdravé funkční jídlo za poslední 1 měsíc
- Během posledních 2 měsíců pod léčbou antipsychotiky
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích během posledních 2 měsíců
Laboratorní test ukazuje následující výsledky
- aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza > Referenční rozmezí 3násobek horní hranice
- Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
- Těhotenství nebo kojení
- Pokud žena v plodném věku nepřijme zavedení vhodné antikoncepce
- Hlavní řešitel shledal nevhodný pro účast ve studii kvůli výsledku laboratorního testu atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo po dobu 12 týdnů
|
Placebo po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Hydrolyzovaný extrakt z červeného ženšenu
Hydrolyzovaný extrakt z červeného ženšenu 2,4 g/den po dobu 12 týdnů
|
Hydrolyzovaný extrakt z červeného ženšenu 2,4 g/den po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny glykémie nalačno a po jídle během OGTT byly hodnoceny před a po intervenci.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny krevního inzulínu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny krevního inzulínu během OGTT byly hodnoceny před a po intervenci.
|
12 týdnů
|
|
Změny plochy pod křivkou glukózy a inzulínu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny plochy pod křivkou glukózy a inzulínu byly hodnoceny před a po intervenci.
|
12 týdnů
|
|
Změny homeostatického modelu hodnocení inzulinové rezistence
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny fyziologického parametru {Homeostatický model hodnocení-inzulinová rezistence (mg/dl)} byly hodnoceny před a po intervenci.
|
12 týdnů
|
|
Změny Homeostatického modelu assessment-beta-cell
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny fyziologického parametru {Homeostatický model hodnocení-beta-buňka(mg/dl)} byly hodnoceny před a po intervenci
|
12 týdnů
|
|
Změny HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny HbA1c(%) byly hodnoceny před a po intervenci
|
12 týdnů
|
|
Změny C-peptidu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny C-peptidu (ng/ml) byly hodnoceny před a po intervenci.
|
12 týdnů
|
|
Změny lipidového profilu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny lipidového profilu byly hodnoceny před a po intervenci.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GH-HG-HR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .