A hidrolizált vörös ginzeng kivonat hatékonysága és biztonságossága a hiperglikémia csökkentésében
2020. május 7. frissítette: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
12 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos humán kísérlet a hidrolizált vörös ginzeng kivonat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a hiperglikémia javulására
Ezt a vizsgálatot a hidrolizált vörös ginzeng kivonat napi kiegészítésének a hiperglikémia javulására gyakorolt hatásának vizsgálatára végezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy 12 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos humán vizsgálat volt.
Húsz alanyt véletlenszerűen osztottak hidrolizált vörös ginzeng kivonatba vagy placebo csoportba.
Az éhgyomri és étkezés utáni glükózprofilokat az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során értékelték a beavatkozás előtt és után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 54907
- Toborzás
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 19-80 év, éhgyomri glükóz 100-140 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- 48 kg-nál kisebb súly vagy több mint 10%-kal csökkent az elmúlt 3 hónapban
- Klinikailag jelentős akut vagy krónikus szív- és érrendszeri, endokrin rendszer, immunrendszer, légzőrendszer, máj eperendszer, vese és húgyúti rendszer, neuropszichiátria, mozgásszervi, gyulladásos és hematológiai rosszindulatú, gyomor-bélrendszeri rendellenességek stb.
- Hipoglikémiás szer, Elhízás elleni gyógyszer, Lipidcsökkentő szer az elmúlt 3 hónapban
- Vércukorszint javítása vagy egészséges funkcionális táplálék az elmúlt 1 hónapban
- Antipszichotikus gyógyszeres kezelés alatt az elmúlt 2 hónapban
- Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés története
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az elmúlt 2 hónapban
A laboratóriumi vizsgálat a következő eredményeket mutatja
- aszpartát aminotranszferáz, alanin aminotranszferáz > Referencia tartomány a felső határ háromszorosa
- Szérum kreatinin > 2,0 mg/dl
- Terhesség vagy szoptatás
- Ha egy fogamzóképes nő nem fogadja el a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását
- A vezető kutató úgy ítélte meg, hogy nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre a laboratóriumi vizsgálati eredmények stb. miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 12 hétig
|
Placebo 12 hétig.
|
|
Kísérleti: Hidrolizált vörös ginzeng kivonat
Hidrolizált vörös ginzeng kivonat 2,4 g/nap 12 hétig
|
Hidrolizált vörös ginzeng kivonat 2,4 g/nap 12 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vércukorszint változásai
Időkeret: 12 hét
|
Az OGTT alatti éhomi és posztprandiális glükóz változásait a beavatkozás előtt és után értékeltük.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér inzulinszintjének változásai
Időkeret: 12 hét
|
A vér inzulinszintjének változásait az OGTT során értékelték a beavatkozás előtt és után.
|
12 hét
|
|
A glükóz és az inzulin görbe alatti terület változása
Időkeret: 12 hét
|
A glükóz és inzulin görbe alatti terület változásait a beavatkozás előtt és után értékeltük.
|
12 hét
|
|
A homeosztatikus modell értékelésének változásai - inzulinrezisztencia
Időkeret: 12 hét
|
A fiziológiai paraméterek {Homeosztatikus modell értékelése-inzulinrezisztencia(mg/dl)} változásait a beavatkozás előtt és után értékeltük.
|
12 hét
|
|
A homeosztatikus modell értékelésének változásai-béta-cell
Időkeret: 12 hét
|
A fiziológiai paraméterek {Homeosztatikus modell értékelése-béta-sejt(mg/dl)} változásait a beavatkozás előtt és után értékeltük
|
12 hét
|
|
A HbA1c változásai
Időkeret: 12 hét
|
A HbA1c(%) változását a beavatkozás előtt és után is értékeltük
|
12 hét
|
|
A C-peptid változásai
Időkeret: 12 hét
|
A C-peptid (ng/ml) változásait a beavatkozás előtt és után értékeltük.
|
12 hét
|
|
A lipidprofil változásai
Időkeret: 12 hét
|
A lipidprofil változásait a beavatkozás előtt és után értékeltük.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GH-HG-HR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .