Effekt og sikkerhet av hydrolysert rød ginsengekstrakt for forbedring av hyperglykemi
7. mai 2020 oppdatert av: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
En 12 ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert menneskelig studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til hydrolysert rød ginsengekstrakt på forbedring av hyperglykemi
Denne studien ble utført for å undersøke effekten av daglig tilskudd av hydrolysert rød ginsengekstrakt på forbedring av hyperglykemi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en 12 ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på mennesker.
Tjue forsøkspersoner ble tilfeldig delt inn i Hydrolysed Red Ginseng-ekstrakt eller en placebogruppe.
Fastende og postprandiale glukoseprofiler under oral glukosetoleransetest (OGTT) ble vurdert før og etter intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
- Rekruttering
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19-80 år med fastende glukose 100-140 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Vekt under 48 kg eller vekt redusert med mer enn 10 % i løpet av de siste 3 månedene
- Har klinisk signifikant akutt eller kronisk kardiovaskulært system, endokrine system, immunsystem, luftveier, hepatisk gallesystem, nyre og urinveier, nevropsykiatri, muskel-skjelett, inflammatoriske og hematologiske maligniteter, gastrointestinale lidelser, etc.
- Hypoglykemisk middel, fedmemedisin, lipidsenkende middel innen siste 3 måneder
- Blodsukkerforbedring eller sunn funksjonell mat i løpet av siste 1 måned
- Under antipsykotisk medisinbehandling i løpet av siste 2 måneder
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk
- Deltakelse i andre kliniske studier innen de siste 2 månedene
Laboratorietest ved å vise følgende resultater
- aspartataminotransferase, alaninaminotransferase > Referanseområde 3 ganger øvre grense
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
- Graviditet eller amming
- Hvis en kvinne i fertil alder ikke aksepterer bruk av passende prevensjon
- Hovedetterforsker bedømt som upassende for deltakelse i studien på grunn av laboratorieprøveresultater osv.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 12 uker
|
Placebo i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Hydrolysert rødt ginsengekstrakt
Hydrolysert rødt ginsengekstrakt 2,4g/dag i 12 uker
|
Hydrolysert rød ginsengekstrakt 2,4g/dag i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blodsukker
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i faste og postprandial glukose under OGTT ble vurdert før og etter intervensjonen.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blodinsulin
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i blodinsulin under OGTT ble vurdert før og etter intervensjonen.
|
12 uker
|
|
Endringer i området under kurven for glukose og insulin
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i området under kurven for glukose og insulin ble vurdert før og etter intervensjonen.
|
12 uker
|
|
Endringer av homeostatisk modellvurdering-insulinresistens
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i fysiologisk parameter {Homeostatisk modellvurdering-insulinresistens(mg/dl)} ble vurdert før og etter intervensjonen.
|
12 uker
|
|
Endringer av homeostatisk modellvurdering-beta-celle
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i fysiologisk parameter {Homeostatic model assessment-beta-cell(mg/dl)} ble vurdert før og etter intervensjonen
|
12 uker
|
|
Endringer av HbA1c
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i HbA1c(%) ble vurdert før og etter intervensjonen
|
12 uker
|
|
Endringer av C-peptid
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer av C-peptid(ng/ml) ble vurdert før og etter intervensjonen.
|
12 uker
|
|
Endringer i lipidprofilen
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i lipidprofilen ble vurdert før og etter intervensjonen.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GH-HG-HR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .