Eficacia y seguridad del extracto de ginseng rojo hidrolizado en la mejora de la hiperglucemia
7 de mayo de 2020 actualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Un ensayo de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en humanos para evaluar la eficacia y seguridad del extracto de ginseng rojo hidrolizado en la mejora de la hiperglucemia
Este estudio se realizó para investigar los efectos de la suplementación diaria de extracto de ginseng rojo hidrolizado en la mejora de la hiperglucemia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración.
Veinte sujetos se dividieron aleatoriamente en extracto de ginseng rojo hidrolizado o un grupo de placebo.
Los perfiles de glucosa en ayunas y posprandiales durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) se evaluaron antes y después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 54907
- Reclutamiento
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19-80 años con glucosa en ayunas 100-140 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Peso inferior a 48 kg o peso disminuido en más del 10 % en los últimos 3 meses
- Tienen enfermedad cardiovascular aguda o crónica, sistema endocrino, sistema inmunitario, sistema respiratorio, sistema biliar hepático, riñón y sistema urinario, neuropsiquiatría, musculoesqueléticos, inflamatorios y hematológicos, trastornos gastrointestinales, etc. clínicamente significativos.
- Agente hipoglucemiante, medicamento para la obesidad, agente reductor de lípidos en los últimos 3 meses
- Mejora del azúcar en la sangre o alimentos funcionales saludables en el último mes
- En tratamiento con medicamentos antipsicóticos en los últimos 2 meses
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
- Participación en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 2 meses
Prueba de laboratorio por mostrar los siguientes resultados
- aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa > Rango de referencia 3 veces el límite superior
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dl
- Embarazo o lactancia
- Si una mujer en edad fértil no acepta la implementación de métodos anticonceptivos adecuados
- Investigador principal juzgado inapropiado para participar en el estudio debido al resultado de la prueba de laboratorio, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo durante 12 semanas
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Placebo durante 12 semanas.
|
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Experimental: Extracto de ginseng rojo hidrolizado
Extracto de ginseng rojo hidrolizado 2,4g/día durante 12 semanas
|
Extracto de Ginseng Rojo Hidrolizado 2,4g/día durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluaron los cambios de glucosa en ayunas y posprandiales durante la SOG antes y después de la intervención.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de insulina en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluaron los cambios de insulina en sangre durante la OGTT antes y después de la intervención.
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12 semanas
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Cambios de área bajo la curva de Glucosa e Insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluaron los cambios de área bajo la curva de Glucosa e Insulina antes y después de la intervención.
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12 semanas
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Cambios en la evaluación del modelo homeostático-resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios del parámetro fisiológico {Evaluación del modelo homeostático-resistencia a la insulina (mg/dl)} se evaluaron antes y después de la intervención.
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12 semanas
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Cambios en la evaluación del modelo homeostático-beta-cell
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluaron los cambios del parámetro fisiológico {Homeostatic model Assessment-beta-cell(mg/dl)} antes y después de la intervención
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12 semanas
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Cambios de HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluaron los cambios de HbA1c(%) antes y después de la intervención
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12 semanas
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Cambios de péptido C
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluaron los cambios de péptido C (ng/ml) antes y después de la intervención.
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12 semanas
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Cambios del perfil lipídico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluaron los cambios del perfil lipídico antes y después de la intervención.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GH-HG-HR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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