Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av hydrolyserat rött ginsengextrakt på förbättring av hyperglykemi

7 maj 2020 uppdaterad av: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

En 12 veckor lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad mänsklig studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av hydrolyserat rött ginsengextrakt för förbättring av hyperglykemi

Denna studie genomfördes för att undersöka effekterna av dagligt tillskott av hydrolyserat rött ginsengextrakt på förbättring av hyperglykemi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en 12 veckor lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på människa. Tjugo försökspersoner delades slumpmässigt in i Hydrolysed Red Ginseng-extrakt eller en placebogrupp. Fastande och postprandiala glukosprofiler under oralt glukostoleranstest (OGTT) bedömdes före och efter interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 54907
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 19-80 år med fasteglukos 100-140 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • Vikt mindre än 48 kg eller vikt minskat med mer än 10 % under de senaste 3 månaderna
  • Har kliniskt signifikanta akuta eller kroniska kardiovaskulära system, endokrina system, immunsystem, andningssystem, lever och gallvägar, njurar och urinvägar, neuropsykiatri, muskuloskeletala, inflammatoriska och hematologiska maligniteter, gastrointestinala sjukdomar, etc.
  • Hypoglykemiskt medel, Fetmamedicin, Lipidsänkande medel under de senaste 3 månaderna
  • Blodsockerförbättring eller hälsosam funktionell mat inom den senaste månaden
  • Under antipsykotisk medicinering under de senaste 2 månaderna
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  • Deltagande i andra kliniska prövningar inom de senaste 2 månaderna

  • Laboratorietest genom att visa följande resultat

    • aspartataminotransferas, alaninaminotransferas > Referensintervall 3 gånger övre gräns
    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Graviditet eller amning
  • Om en fertil kvinna inte accepterar införandet av lämpliga preventivmedel
  • Huvudutredaren bedömdes olämplig för deltagande i studien på grund av laboratorietestresultat etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo i 12 veckor
Kosttillskott: Placebo
Placebo i 12 veckor.
Experimentell: Hydrolyserat rött ginsengextrakt
Hydrolyserat rött ginsengextrakt 2,4g/dag i 12 veckor
Kosttillskott: Hydrolyserat rött ginsengextrakt
Hydrolyserat rött ginsengextrakt 2,4g/dag i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av blodsocker
Tidsram: 12 veckor
Förändringar av fasta och postprandial glukos under OGTT bedömdes före och efter interventionen.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av blodinsulin
Tidsram: 12 veckor
Förändringar av blodinsulin under OGTT bedömdes före och efter interventionen.
12 veckor
Ändringar av området under kurvan för glukos och insulin
Tidsram: 12 veckor
Förändringar av arean under kurvan för glukos och insulin utvärderades före och efter interventionen.
12 veckor
Förändringar av homeostatisk modellbedömning-insulinresistens
Tidsram: 12 veckor
Förändringar av fysiologiska parametrar {Homeostatisk modellbedömning-insulinresistens(mg/dl)} bedömdes före och efter interventionen.
12 veckor
Förändringar av homeostatisk modellbedömning-beta-cell
Tidsram: 12 veckor
Förändringar av fysiologisk parameter {Homeostatic model assessment-beta-cell(mg/dl)} utvärderades före och efter interventionen
12 veckor
Förändringar av HbA1c
Tidsram: 12 veckor
Förändringar av HbA1c(%) bedömdes före och efter interventionen
12 veckor
Förändringar av C-peptid
Tidsram: 12 veckor
Förändringar av C-peptid (ng/ml) utvärderades före och efter interventionen.
12 veckor
Förändringar av lipidprofil
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i lipidprofilen utvärderades före och efter interventionen.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2018

Första postat (Faktisk)

14 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GH-HG-HR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera