Hydrolysoidun punaisen ginseng-uutteen teho ja turvallisuus hyperglykemian parantamisessa
torstai 7. toukokuuta 2020 päivittänyt: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
12 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ihmiskoe hydrolysoidun punaisen ginseng-uutteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi hyperglykemian parantamisessa
Tämä tutkimus suoritettiin tutkimaan päivittäisen hydrolysoidun punaisen ginseng-uutteen lisäyksen vaikutuksia hyperglykemian paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli 12 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ihmistutkimus.
Kaksikymmentä henkilöä jaettiin satunnaisesti hydrolysoituun punaiseen ginseng-uutteeseen tai lumeryhmään.
Paaston ja aterian jälkeiset glukoosiprofiilit suun glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana arvioitiin ennen ja jälkeen interventiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 54907
- Rekrytointi
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19-80 vuotta paastoglukoosin ollessa 100-140 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Paino alle 48 kg tai paino on laskenut yli 10 % viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sinulla on kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sydän- ja verisuonijärjestelmä, endokriiniset järjestelmät, immuunijärjestelmä, hengityselimet, maksan sappijärjestelmä, munuaiset ja virtsatiejärjestelmä, neuropsykiatria, tuki- ja liikuntaelimistön, tulehdukselliset ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, ruoansulatuskanavan häiriöt jne.
- Hypoglykeeminen aine, liikalihavuuslääke, lipidejä alentava aine viimeisen 3 kuukauden aikana
- Verensokerin parantaminen tai terveellinen terveysvaikutteinen ruoka viimeisen kuukauden aikana
- Antipsykoottisilla lääkkeillä viimeisen 2 kuukauden aikana
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 2 kuukauden aikana
Laboratoriotesti näyttää seuraavat tulokset
- aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi > vertailualue 3 kertaa yläraja
- Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
- Raskaus tai imetys
- Jos raskaana oleva nainen ei hyväksy asianmukaista ehkäisyä
- Päätutkija katsoi sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen laboratoriotestin tulosten jne. vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo 12 viikon ajan
|
Lumebo 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Hydrolysoitu punainen ginseng-uute
Hydrolysoitu punainen ginseng-uute 2,4 g/vrk 12 viikon ajan
|
Hydrolysoitu punainen ginseng-uute 2,4 g/vrk 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerin muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paaston ja aterian jälkeisen glukoosin muutokset OGTT:n aikana arvioitiin ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren insuliinin muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Veren insuliinin muutokset OGTT:n aikana arvioitiin ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Glukoosi- ja insuliinikäyrän alla olevan alueen muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Glukoosin ja insuliinin käyrän alla olevan alueen muutokset arvioitiin ennen ja jälkeen interventiota.
|
12 viikkoa
|
|
Homeostaattisen mallin arvioinnin muutokset - insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fysiologisten parametrien muutokset {Homeostaattisen mallin arviointi-insuliiniresistenssi (mg/dl)} arvioitiin ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset homeostaattisen mallin arviointi-beeta-solussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fysiologisten parametrien muutokset {Homeostaattisen mallin arviointi-beeta-solu(mg/dl)} arvioitiin ennen ja jälkeen interventiota
|
12 viikkoa
|
|
HbA1c:n muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HbA1c:n (%) muutokset arvioitiin ennen interventiota ja sen jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
C-peptidin muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
C-peptidin muutokset (ng/ml) arvioitiin ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Lipidiprofiilin muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lipidiprofiilin muutokset arvioitiin ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GH-HG-HR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .