Eficácia e segurança do extrato de ginseng vermelho hidrolisado na melhora da hiperglicemia
7 de maio de 2020 atualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Um estudo humano randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de 12 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do extrato de ginseng vermelho hidrolisado na melhora da hiperglicemia
Este estudo foi conduzido para investigar os efeitos da suplementação diária de extrato de ginseng vermelho hidrolisado na melhora da hiperglicemia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um ensaio humano de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Vinte indivíduos foram divididos aleatoriamente em extrato de Ginseng Vermelho Hidrolisado ou um grupo placebo.
Os perfis de glicose em jejum e pós-prandial durante o teste oral de tolerância à glicose (TOTG) foram avaliados antes e depois da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 54907
- Recrutamento
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19-80 anos com glicemia de jejum 100-140 mg/dL
Critério de exclusão:
- Peso inferior a 48 kg ou peso reduzido em mais de 10% nos últimos 3 meses
- Têm sistema cardiovascular agudo ou crônico clinicamente significativo, sistema endócrino, sistema imunológico, sistema respiratório, sistema biliar hepático, sistema renal e urinário, neuropsiquiatria, malignidades musculoesqueléticas, inflamatórias e hematológicas, distúrbios gastrointestinais, etc.
- Agente hipoglicemiante, medicamento para obesidade, agente redutor de lipídios nos últimos 3 meses
- Melhoria do açúcar no sangue ou alimentação funcional saudável no último mês
- Sob terapia medicamentosa antipsicótica nos últimos 2 meses
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias
- Participação em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 2 meses
Teste de laboratório por mostrar os seguintes resultados
- aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase > Intervalo de referência 3 vezes o limite superior
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dl
- Gravidez ou amamentação
- Se uma mulher em idade reprodutiva não aceitar a implementação de métodos contraceptivos adequados
- O investigador principal foi considerado inapropriado para a participação no estudo devido ao resultado do teste de laboratório, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo por 12 semanas
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Placebo por 12 semanas.
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Experimental: Extrato de ginseng vermelho hidrolisado
Extrato hidrolisado de ginseng vermelho 2,4g/dia por 12 semanas
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Extrato Hidrolisado de Ginseng Vermelho 2,4g/dia por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da glicemia
Prazo: 12 semanas
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As alterações da glicemia de jejum e pós-prandial durante o OGTT foram avaliadas antes e depois da intervenção.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da insulina no sangue
Prazo: 12 semanas
|
As alterações da insulina no sangue durante o OGTT foram avaliadas antes e depois da intervenção.
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12 semanas
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Mudanças de área sob a curva de Glicose e Insulina
Prazo: 12 semanas
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Alterações da área sob a curva de Glicose e Insulina foram avaliadas antes e após a intervenção.
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12 semanas
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Alterações da avaliação do modelo homeostático - resistência à insulina
Prazo: 12 semanas
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Alterações do parâmetro fisiológico {avaliação do modelo homeostático-resistência à insulina (mg/dl)} foram avaliadas antes e depois da intervenção.
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12 semanas
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Alterações da avaliação do modelo homeostático-célula-beta
Prazo: 12 semanas
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Alterações do parâmetro fisiológico {avaliação do modelo homeostático-célula-beta (mg/dl)} foram avaliadas antes e depois da intervenção
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12 semanas
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Alterações de HbA1c
Prazo: 12 semanas
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Alterações de HbA1c (%) foram avaliadas antes e depois da intervenção
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12 semanas
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Alterações do peptídeo C
Prazo: 12 semanas
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As alterações do peptídeo C (ng/ml) foram avaliadas antes e depois da intervenção.
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12 semanas
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Alterações do perfil lipídico
Prazo: 12 semanas
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Alterações do perfil lipídico foram avaliadas antes e após a intervenção.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GH-HG-HR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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