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HCV に対する抗ウイルス剤投与後の新規肝細胞癌の発生率。

2018年12月14日更新者：Maria Julia Cremona、Austral University, Argentina

HCV に対する直接作用型抗ウイルス薬投与後の新規肝細胞癌の発生率: ラテンアメリカの多施設前向きコホート研究。

肝細胞癌 (HCC) 発症の主な危険因子は、いかなる病因であっても肝硬変であり、年間発生率は 1 ～ 6% です。現在、肝硬変患者の主な死因であり、世界中で癌による死因の第2位となっています。慢性 C 型肝炎 (HCV) は、西側諸国における肝硬変および HCC に関連する最初の単一原因です。

慢性 HCV 感染症に対する新しい直接抗ウイルス薬 (DAA) の出現により、ウイルス学的治癒率は一般に症例の 90% を超えています。これまでの研究では、pegINFスキームによる治療後にウイルス学的に治癒した患者ではHCCの発生率が低いことが示されている。しかし、最近発表されたデータは、DAAによるウイルス学的治癒後のHCCの発生率に関してさらなる論争を引き起こしている。 DAAで治療された患者におけるウイルス学的治癒後のHCC発生率の増加が観察されており、まだ説明されていない矛盾が生じています。

このプロジェクトは、次の臨床研究の疑問に答えることを提案しています。DAA で治療された HCV 肝硬変患者では、肝細胞癌の発生率に変化はありますか? この疑問に答えるために、チャイルド・ピューA-B型肝硬変患者の前向き縦断コホート研究が最低3年間の追跡調査で行われる予定である。

肝硬変の臨床診断、組織学的診断、または非侵襲的診断が行われたチャイルド・ピューAまたはBで、DAAで治療されたHCVを有し、登録時に肝細胞癌のない少なくとも210人の患者が含まれる。このコホートから、追跡調査中に HCC を発症した患者が特定されます。登録されたすべての被験者に対して超音波検査による定期スクリーニングが 6 か月ごとに行われ、HCC の診断はヨーロッパおよびアメリカのガイドラインの推奨に従って行われます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

薬：C型肝炎に対する直接的抗ウイルス剤

詳細な説明

研究名:

ラテンアメリカにおける直接抗ウイルス薬による治療を受けたC型肝炎感染症の肝細胞癌の発生率：多施設前向きコホート研究

肝硬変の臨床的、組織学的診断、または非侵襲的診断が行われたチャイルド・ピューAまたはBで、DAAで治療されたHCVを有し、登録時に肝細胞癌を有していない少なくとも210人の患者が含まれる。このコホートから、追跡調査中に HCC を発症した患者が特定されます。登録されたすべての被験者に対して超音波検査による定期スクリーニングが 6 か月ごとに行われ、HCC の診断はヨーロッパおよびアメリカのガイドラインの推奨に従って行われます。

しかし、スペインのバルセロナで開催された前回の欧州肝臓学会で発表され、Journal of Heaptologyに早期に掲載された暫定的な結果は、DAA後のウイルス学的治療後のHCCの発生率に関してさらなる論争を巻き起こしている。これらの新薬による治療後に予想外に高いHCCの発生率と再発が観察されており、まだ説明されていない矛盾が生じています。したがって、特に興味深いのは、私たちの地域で DAA による治療後に HCV 肝硬変における HCC の発生率に変化があるかどうかを明らかにし、確認することです。一方、それは関連性があります。この研究は、ラテンアメリカの肝硬変患者におけるHCCの発症を評価する最初の縦断的コホート研究となるだろう。その結果、この地域の医学にとって非常に重要な結果が得られることが期待されます。

臨床研究に関する質問 DAA を治療した HCV 肝硬変患者では、肝細胞癌の発生率に変化はありますか? 主な目的チャイルド・ピュー A 型または B 型肝硬変および慢性 HCV 感染症の患者における DAA による治療後の HCC の発生率を評価すること。

二次的な目的

二次目標は以下に関連します。

DAAを伴うHCVの治癒と未治癒の間のHCCの発生率。
HCC患者の生存に対する定期的なスクリーニングの影響。
DAAで治療されたHCV患者における肝細胞癌発症の危険因子。
DAA後の有害事象と肝硬変代償不全の発生率。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アルゼンチン
- Buenos Aires
  - Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、1629
    - 募集
    - Universidad Austral
    - コンタクト：
      
      Marcelo Silva, MD
      
      メール：msilva@cas.austral.edu.ar
    - コンタクト：
      
      Federico Piñero, MD, MSCE
      
      メール：fpinerof@cas.austral.edu.ar
    - 主任研究者：
      
      Marcelo Silva, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

DAAで治療された慢性HCV感染症を有し、肝硬変の臨床的、組織学的または非侵襲的診断、機能状態チャイルド・ピュー・クラスAまたはBを有する被験者の連続的非確率サンプリングが行われる。以下の適格基準を満たすこれらの特徴を持つ患者のコホートについては、最低 3 年間の追跡調査が行われます。

説明

包含基準:

研究固有の手順の前に取得された署名済みのインフォームドコンセント（CI）。患者は書面による説明を理解し、それに署名する準備ができている必要があります（付録 I）。
18歳以上の男女。
米国肝疾患研究協会の AASLD 基準による、肝硬変の臨床的、組織学的または非侵襲的診断) [15]。
チャイルド・ピュー A または B (ANNEX II)。 Child Pugh 分類は、選択期間中の臨床所見と検査結果に基づいて計算される必要があります。
慢性C型肝炎。リアルタイムPCR法によるウイルス血症陽性として定義されます。
DAAによる現在または以前の治療（臨床プロトコルまたは日常診療での治療のいずれかによる、インターフェロンフリーのスキームを含む）。
HIV 感染または B 型肝炎との同時感染は許可されています。

除外基準:

• DAA による治療前に肝細胞性疾患と診断されている。
- 以前の肝移植。
- 患者の研究への参加や結果の評価を妨げる可能性のある薬物中毒、医学的、心理的、または社会的問題。
- 妊娠中および/または授乳中。
- 研究センターとの密接な関係。例：研究者の近親者、扶養家族（例：研究記録およびデータ CRF にアクセスできる従業員または学生研究センター）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
HCVに対する直接作用型抗ウイルス薬投与後の肝細胞癌の発生率時間枠：3年間の期間	累積発生率、ハザード比 (95% CI)	3年間の期間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
HCVに対する直接作用型抗ウイルス薬の有効性時間枠：3年間の期間	RVSの成果	3年間の期間
HCVに対する直接作用型抗ウイルス薬投与後の有害事象時間枠：3年間の期間	安全性	3年間の期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Austral University, Argentina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物