A de novo hepatocelluláris karcinóma előfordulása HCV vírusellenes szerek után.

A tanulmány neve:

KÖZVETLEN VÍRUS ELLENI SZEREKKEL KEZELT HEPATOCELLULÁRIS KARCINÓMA ELŐFORDULÁSA HEPATITIS C FERTŐZŐDÉSÉBEN: TÖBBKÖZPONTOS PROSPEKTÍV KOHORT VIZSGÁLAT

A krónikus HCV-fertőzés új direkt vírusellenes szerek (DAA) megjelenésével a virológiai gyógyulás általában meghaladja az esetek 90%-át. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a HCC előfordulási gyakorisága alacsonyabb azoknál a betegeknél, akik virológiailag gyógyultak a pegINF-kezelést követően. A közelmúltban közzétett adatok azonban több vitát vetnek fel a HCC előfordulását illetően DAA-val végzett virológiai gyógyítás után. A DAA-val kezelt betegeknél a virológiai gyógyulást követően a HCC növekvő előfordulását figyelték meg, ami paradoxont ​​nyit, de megmagyarázhatatlan.

A projekt a következő klinikai kutatási kérdés megválaszolását javasolja: DAA-val kezelt HCV cirrhosisban szenvedő betegeknél van-e változás a hepatocellularis carcinoma előfordulási gyakoriságában? Ennek a kérdésnek a megválaszolása érdekében a Child Pugh A-B cirrhosisban szenvedő betegek prospektív longitudinális kohorsz-vizsgálatát végezzük, legalább 3 éves követési idővel.

Legalább 210 olyan beteget kell bevonni, akik klinikai vagy szövettani vagy non-invazív Child Pugh A vagy B cirrhosis diagnosztizáltak, DAA-val kezelt HCV-vel, és a felvétel időpontjában hepatocelluláris karcinóma nélkül. Ebből a kohorszból azonosítják azokat a betegeket, akiknél HCC alakul ki a követés során. A rutin szűrést 6 havonta végezzük ultrahanggal minden beiratkozott alanynál, és a HCC diagnózisa az európai és amerikai irányelvek ajánlásainak megfelelően történik.

A legutóbbi Európai Hepatológiai Kongresszuson Barcelonában (Spanyolország) bemutatott és a Journal of Heaptology folyóiratban korán közzétett előzetes eredmények azonban még több vitát vetnek fel a HCC előfordulását illetően a DAA utáni virológiai gyógyulást követően. Ezekkel az új gyógyszerekkel végzett kezelést követően a HCC váratlanul magasabb előfordulási gyakoriságát és kiújulását figyelték meg, ami paradoxont ​​nyit, de megmagyarázhatatlan. Különösen érdekes tehát annak tisztázása és megállapítása, hogy változik-e a HCC előfordulása HCV cirrhosisban a DAA-kezelést követően régiónkban. Másrészt releváns; hogy ez a tanulmány lenne az első longitudinális kohorsz vizsgálat, amely a HCC kialakulását értékeli cirrhosisos betegekben Latin-Amerikában. Ekkor várható, hogy az eredmények rendkívül fontosak lesznek az orvostudomány számára ebből a régióból.

Klinikai kutatási kérdés DAA-val kezelt HCV cirrhosisban szenvedő betegeknél van-e változás a hepatocellularis carcinoma előfordulási gyakoriságában? Elsődleges cél A DAA-kezelés után a HCC előfordulásának értékelése Child Pugh A vagy B cirrhosisban és krónikus HCV fertőzésben szenvedő betegeknél.

Másodlagos célok

A másodlagos célok a következőkhöz kapcsolódnak:

• A HCC előfordulása a DAA-val gyógyított és nem gyógyított HCV között.
• A rutin szűrés hatása a túlélésre HCC-ben szenvedő betegeknél.
• A hepatocelluláris karcinóma kialakulásának kockázati tényezői DAA-val kezelt HCV-ben szenvedő betegeknél.
• Nemkívánatos események és a cirrhosis dekompenzációjának előfordulása DAA után.