Incidenza del carcinoma epatocellulare de novo dopo agenti antivirali per HCV.

Nome dello studio:

INCIDENZA DI CARCINOMA EPATOCELLULARE IN PAZIENTI CIRROTICI CON INFEZIONE DA EPATITE C TRATTATI CON AGENTI ANTIVIRALI DIRETTI IN AMERICA LATINA: STUDIO DI COORTE PROSPETTIVO MULTICENTRALE

Con l'avvento dei nuovi agenti antivirali diretti (DAA) dell'infezione cronica da HCV, la cura virologica supera generalmente il 90% dei casi. Precedenti studi hanno dimostrato che l'incidenza di HCC è inferiore nei pazienti con cura virologica dopo il trattamento con schemi pegINF. Tuttavia, i dati recentemente pubblicati aprono ulteriori controversie sull'incidenza dell'HCC dopo la cura virologica con DAA. È stata osservata una crescente incidenza di HCC dopo la cura virologica nei pazienti trattati con DAA, aprendo un paradosso ancora inspiegabile.

Questo progetto si propone di rispondere alla seguente domanda di ricerca clinica: nei pazienti con cirrosi da HCV trattati con DAA, c'è un cambiamento nell'incidenza del carcinoma epatocellulare? Per rispondere a questa domanda, verrà condotto uno studio prospettico di coorte longitudinale di pazienti con cirrosi Child Pugh A-B a un follow-up minimo di 3 anni.

Saranno inclusi un minimo di 210 pazienti con diagnosi clinica o istologica o non invasiva di cirrosi Child Pugh A o B, con HCV trattato con DAA e senza carcinoma epatocellulare al momento dell'arruolamento. Da questa coorte verranno identificati i pazienti che svilupperanno HCC durante il follow-up. Lo screening di routine verrà effettuato tramite ecografia ogni 6 mesi in tutti i soggetti arruolati e la diagnosi di HCC sarà conforme alle raccomandazioni delle linee guida europee e americane.

Tuttavia, i risultati preliminari presentati all'ultimo Congresso europeo di epatologia a Barcellona, ​​in Spagna, e pubblicati in anticipo sul Journal of Heaptology, aprono ulteriori controversie sull'incidenza dell'HCC dopo la cura virologica post DAA. È stata osservata un'inaspettata maggiore incidenza e recidiva di HCC dopo il trattamento con questi nuovi farmaci, aprendo un paradosso ancora inspiegabile. Di particolare interesse, quindi, è chiarire e scoprire se vi è un cambiamento nell'incidenza dell'HCC nella cirrosi da HCV dopo il trattamento con DAA nella nostra regione. È rilevante d'altra parte; che questo studio sarebbe il primo studio di coorte longitudinale che valuta lo sviluppo di HCC in pazienti con cirrosi in America Latina. Si prevede quindi che i risultati sarebbero estremamente importanti per la scienza medica di questa regione.

Domanda di ricerca clinica Nei pazienti con cirrosi da HCV trattati con DAA, c'è un cambiamento nell'incidenza del carcinoma epatocellulare? Obiettivo primario Valutare l'incidenza di HCC dopo trattamento con DAA in pazienti con cirrosi Child Pugh A o B e infezione cronica da HCV.

Obiettivi secondari

Gli obiettivi secondari saranno relativi a:

• Incidenza di HCC tra curati e non curati di HCV con DAA.
• Impatto dello screening di routine sulla sopravvivenza nei pazienti con HCC.
• Fattori di rischio per lo sviluppo di carcinoma epatocellulare in pazienti con HCV trattati con DAA.
• Eventi avversi e incidenza di scompenso della cirrosi dopo DAA.