Výskyt de Novo hepatocelulárního karcinomu po antivirových látkách pro HCV.

Název studie:

VÝSKYT HEPATOCELULÁRNÍHO KARCINOMU U CIRRHOTICKÝCH PACIENTŮ S INFEKCÍ HEPATITIDOU C LÉČENÝMI PŘÍMÝMI ANTIVIROVÝMI LÉKAMI V LATINSKÉ AMERICE: MULTICENTERNÍ PROSPEKTIVNÍ KOHORTOVÁ STUDIE

S příchodem nových přímých antivirotik (DAA) chronické infekce HCV virologická léčba obecně přesahuje 90 % případů. Předchozí studie ukázaly, že výskyt HCC je nižší u pacientů s virologickým vyléčením po léčbě schématy pegINF. Nedávno publikované údaje však otevírají další kontroverzi ohledně výskytu HCC po virologické léčbě pomocí DAA. Byl pozorován rostoucí výskyt HCC po virologické léčbě u pacientů léčených DAA, což otevírá paradox dosud nevysvětlený.

Tento projekt navrhuje odpovědět na následující klinickou výzkumnou otázku: dochází u pacientů s HCV cirhózou léčených DAA ke změně ve výskytu hepatocelulárního karcinomu? K zodpovězení této otázky bude provedena prospektivní longitudinální kohortová studie pacientů s Child-Pughovou cirhózou A-B po dobu minimálně 3 let sledování.

Zařazeno bude minimálně 210 pacientů s klinickou nebo histologickou nebo neinvazivní diagnózou cirhózy Child-Pugh A nebo B, s HCV léčenými DAA a bez hepatocelulárního karcinomu v době zařazení. Z této kohorty budou identifikováni pacienti, u kterých se během sledování vyvine HCC. U všech zařazených subjektů bude každých 6 měsíců prováděn rutinní screening ultrazvukem a diagnostika HCC bude probíhat podle doporučení evropských a amerických guidelines.

Předběžné výsledky prezentované na posledním Evropském hepatologickém kongresu v Barceloně ve Španělsku a brzy publikované v Journal of Heaptology však otevírají další polemiku ohledně výskytu HCC po virologické léčbě po DAA. Byl pozorován neočekávaně vyšší výskyt a recidiva HCC po léčbě těmito novými léky, což otevírá paradox dosud nevysvětlený. Zvláště zajímavé je pak objasnit a zjistit, zda došlo ke změně výskytu HCC u HCV cirhózy po léčbě DAA v našem regionu. Na druhé straně je relevantní; že tato studie by byla první longitudinální kohortovou studií hodnotící vývoj HCC u pacientů s cirhózou v Latinské Americe. Očekává se pak, že výsledky budou pro lékařskou vědu z tohoto regionu mimořádně důležité.

Otázka klinického výzkumu U pacientů s HCV cirhózou léčených DAA, došlo ke změně ve výskytu hepatocelulárního karcinomu? Primární cíl Vyhodnotit výskyt HCC po léčbě DAA u pacientů s Child-Pughovou cirhózou A nebo B a chronickou HCV infekcí.

Sekundární cíle

Sekundární cíle budou souviset s:

• Výskyt HCC mezi vyléčeným a nevyléčeným HCV s DAA.
• Vliv rutinního screeningu na přežití u pacientů s HCC.
• Rizikové faktory rozvoje hepatocelulárního karcinomu u pacientů s HCV léčených DAA.
• Nežádoucí účinky a výskyt dekompenzace cirhózy po DAA.