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HCV 抗病毒药物后新发肝细胞癌的发生率。

2018年12月14日 更新者：Maria Julia Cremona、Austral University, Argentina

HCV 直接作用抗病毒药物后新发肝细胞癌的发病率：来自拉丁美洲的多中心前瞻性队列研究。

肝细胞癌 (HCC) 发展的主要危险因素是任何病因的肝硬化，年发病风险在 1-6% 之间；目前是肝硬化患者死亡的主要原因，也是全球癌症死亡的第二大原因。 慢性丙型肝炎 (HCV) 是西方世界与肝硬化和 HCC 相关的第一个单一原因。

随着慢性 HCV 感染的新型直接抗病毒药物 (DAA) 的出现，病毒学治愈率通常超过 90%。 先前的研究表明，在使用 pegINF 方案治疗后病毒学治愈的患者中 HCC 的发生率较低。 然而，最近公布的数据引发了更多关于 DAA 病毒学治愈后 HCC 发病率的争议。 已经观察到接受 DAA 治疗的患者在病毒学治愈后 HCC 的发病率增加，这引发了一个尚未解释的悖论。

本项目旨在回答以下临床研究问题：在接受 DAA 治疗的 HCV 肝硬化患者中，肝细胞癌的发病率是否发生变化？ 为回答这个问题，将对 Child Pugh A-B 型肝硬化患者进行一项前瞻性纵向队列研究，至少随访 3 年。

至少 210 名患者将被纳入临床或组织学或非侵入性诊断为肝硬化 Child Pugh A 或 B 级，HCV 接受 DAA 治疗且在入组时未患肝细胞癌。 从这个队列中，将确定在随访期间发展为 HCC 的患者。 所有入组受试者将每 6 个月通过超声进行常规筛查，HCC 的诊断将根据欧美指南的建议进行。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

研究名称：

在拉丁美洲接受直接抗病毒药物治疗的感染丙型肝炎的肝硬化患者中肝细胞癌的发病率：一项多中心前瞻性队列研究

随着慢性 HCV 感染的新型直接抗病毒药物 (DAA) 的出现，病毒学治愈率通常超过 90%。 先前的研究表明，在使用 pegINF 方案治疗后病毒学治愈的患者中 HCC 的发生率较低。 然而，最近公布的数据引发了更多关于 DAA 病毒学治愈后 HCC 发病率的争议。 已经观察到接受 DAA 治疗的患者在病毒学治愈后 HCC 的发病率增加，这引发了一个尚未解释的悖论。

本项目旨在回答以下临床研究问题：在接受 DAA 治疗的 HCV 肝硬化患者中，肝细胞癌的发病率是否发生变化？ 为回答这个问题，将对 Child Pugh A-B 型肝硬化患者进行一项前瞻性纵向队列研究，至少随访 3 年。

至少 210 名患者将被纳入临床或组织学或非侵入性诊断为肝硬化 Child Pugh A 或 B 级、接受 DAA 治疗的 HCV 且在入组时未患肝细胞癌。 从这个队列中，将确定在随访期间发展为 HCC 的患者。 所有入组受试者将每 6 个月通过超声进行常规筛查，HCC 的诊断将根据欧美指南的建议进行。

然而，在西班牙巴塞罗那举行的上届欧洲肝脏病学大会上公布的初步结果以及早期发表在《肝脏学杂志》上的初步结果引发了更多关于 DAA 后病毒学治愈后 HCC 发病率的争议。 观察到用这些新药治疗后 HCC 的发病率和复发率意外升高，这引发了一个尚未解释的悖论。 然后，特别感兴趣的是澄清并发现在我们地区使用 DAA 治疗后 HCV 肝硬化的 HCC 发病率是否有变化。 另一方面是相关的；这项研究将是第一个评估拉丁美洲肝硬化患者 HCC 发展的纵向队列研究。 然后预计该结果对该地区的医学科学极为重要。

临床研究问题 在接受 DAA 治疗的 HCV 肝硬化患者中，肝细胞癌的发病率是否有变化？ 主要目的 评估 Child Pugh A 或 B 级肝硬化和慢性 HCV 感染患者接受 DAA 治疗后 HCC 的发生率。

次要目标

次要目标将涉及：

  • 使用 DAA 的 HCV 治愈和未治愈之间的 HCC 发病率。
  • 常规筛查对 HCC 患者生存的影响。
  • 用 DAA 治疗的 HCV 患者发生肝细胞癌的危险因素。
  • DAA 后肝硬化失代偿的不良事件和发生率。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

2200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将对临床、组织学或非侵入性诊断为肝硬化、功能状态 Child Pugh A 级或 B 级并患有用 DAA 治疗的慢性 HCV 感染的受试者进行连续非概率抽样。 在符合以下资格标准的具有这些特征的一组患者中，将进行至少 3 年的随访。

描述

纳入标准：

  • 在任何研究特定程序之前获得的签署知情同意书 (CI)。 患者应该能够理解书面通知并准备好签署（附件 I）。
  • 18 岁或以上的男性和女性。
  • 肝硬化的临床、组织学或非侵入性诊断，根据美国肝病研究协会AASLD标准）[15]。
  • Child Pugh A 或 B（附件二）。 Child Pugh 分类应根据选择期间的临床发现和实验室结果进行计算。
  • 慢性丙型肝炎，定义为实时 PCR 方法阳性病毒血症。
  • 当前或之前接受 DAA 治疗，包括任何无干扰素方案，无论是在临床方案中还是在日常实践中进行治疗。
  • 允许合并感染 HIV 感染或乙型肝炎。

排除标准：

  • • 先前诊断为肝细胞癌以接受DAA 治疗。

    • 既往肝移植。
    • 可能干扰患者参与研究或结果评估的药物成瘾、医疗、心理或社会问题。
    • 怀孕和/或哺乳。
    • 与研究中心的密切关系；例如研究人员的近亲、受抚养人（例如可以访问研究记录和数据 CRF 的员工或学生研究中心）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HCV直接抗病毒药物治疗后肝细胞癌的发生率
大体时间：三年期
累积发生率，风险比 (95% CI)
三年期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
直接抗病毒药物对 HCV 的有效性
大体时间：三年期
RVS的成就
三年期
HCV 直接抗病毒药物后的不良事件
大体时间：三年期
安全
三年期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Austral University, Argentina

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

2018年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月12日

首次发布 (实际的)

2018年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月14日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-062

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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