Inzidenz von de-novo-hepatozellulärem Karzinom nach antiviralen Wirkstoffen gegen HCV.

Name der Studie:

Inzidenz von hepatozellulärem Karzinom bei Patienten mit Leberzirrhose und Hepatitis-C-Infektion, behandelt mit direkten antiviralen Wirkstoffen in Lateinamerika: eine multizentrische prospektive Kohortenstudie

Mit dem Aufkommen neuer direkter antiviraler Wirkstoffe (DAA) chronischer HCV-Infektionen liegt die virologische Heilung im Allgemeinen bei über 90 % der Fälle. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von HCC bei Patienten mit virologischer Heilung nach der Behandlung mit pegINF-Schemata geringer ist. Kürzlich veröffentlichte Daten führen jedoch zu weiteren Kontroversen hinsichtlich der Inzidenz von HCC nach virologischer Heilung mit DAA. Es wurde eine zunehmende Inzidenz von HCC nach virologischer Heilung bei mit DAA behandelten Patienten beobachtet, was ein bisher ungeklärtes Paradoxon eröffnet.

Dieses Projekt schlägt vor, die folgende klinische Forschungsfrage zu beantworten: Gibt es bei Patienten mit HCV-Zirrhose, die mit DAA behandelt werden, eine Veränderung in der Inzidenz von hepatozellulärem Karzinom? Um diese Frage zu beantworten, wird eine prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie an Patienten mit Child-Pugh-A-B-Zirrhose mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Jahren durchgeführt.

Es werden mindestens 210 Patienten mit klinischer oder histologischer oder nicht-invasiver Diagnose einer Zirrhose Child Pugh A oder B, mit mit DAA behandeltem HCV und ohne hepatozelluläres Karzinom zum Zeitpunkt der Einschreibung eingeschlossen. Aus dieser Kohorte werden Patienten identifiziert, die während der Nachbeobachtung ein HCC entwickeln. Bei allen eingeschriebenen Probanden wird alle 6 Monate ein routinemäßiges Ultraschall-Screening durchgeführt und die Diagnose von HCC erfolgt gemäß den Empfehlungen europäischer und amerikanischer Leitlinien.

Vorläufige Ergebnisse, die auf dem letzten Europäischen Kongress für Hepatologie in Barcelona (Spanien) vorgestellt und frühzeitig im Journal of Heaptology veröffentlicht wurden, führen jedoch zu weiteren Kontroversen hinsichtlich der Inzidenz von HCC nach virologischer Heilung nach DAA. Nach der Behandlung mit diesen neuen Arzneimitteln wurde eine unerwartet höhere Inzidenz und ein erneutes Auftreten von HCC beobachtet, was ein bisher ungeklärtes Paradoxon eröffnet. Von besonderem Interesse ist daher die Klärung und Feststellung, ob es in unserer Region zu einer Veränderung der HCC-Inzidenz bei HCV-Zirrhose nach der Behandlung mit DAA kommt. Andererseits ist es relevant; dass diese Studie die erste longitudinale Kohortenstudie sein würde, die die Entwicklung von HCC bei Patienten mit Zirrhose in Lateinamerika untersucht. Es wird dann erwartet, dass die Ergebnisse für die medizinische Wissenschaft dieser Region äußerst wichtig sein werden.

Klinische Forschungsfrage Gibt es bei Patienten mit HCV-Zirrhose, die mit DAA behandelt wurden, eine Veränderung in der Inzidenz von hepatozellulärem Karzinom? Hauptziel: Bewertung der Inzidenz von HCC nach Behandlung mit DAA bei Patienten mit Child-Pugh-A- oder B-Zirrhose und chronischer HCV-Infektion.

Sekundäre Ziele

Sekundäre Ziele beziehen sich auf:

• Inzidenz von HCC zwischen geheiltem und nicht geheiltem HCV mit DAA.
• Einfluss des Routine-Screenings auf das Überleben bei Patienten mit HCC.
• Risikofaktoren für die Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms bei mit DAA behandelten HCV-Patienten.
• Unerwünschte Ereignisse und Häufigkeit einer Zirrhosedekompensation nach DAA.