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Incidencia de carcinoma hepatocelular de novo después de agentes antivirales para el VHC.

14 de diciembre de 2018 actualizado por: Maria Julia Cremona, Austral University, Argentina

Incidencia de carcinoma hepatocelular de novo después de agentes antivirales de acción directa para el VHC: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de América Latina.

El principal factor de riesgo para el desarrollo de carcinoma hepatocelular (CHC) es la cirrosis de cualquier etiología, con un riesgo de incidencia anual entre el 1-6%; actualmente la primera causa de muerte en pacientes con cirrosis y la 2da causa de muerte por cáncer a nivel mundial. La hepatitis C crónica (VHC) es la primera causa única asociada a cirrosis y CHC en el mundo occidental.

Con el advenimiento de los nuevos agentes antivirales directos (AAD) de la infección crónica por VHC, la curación virológica generalmente supera el 90% de los casos. Estudios previos han demostrado que la incidencia de CHC es menor en pacientes con curación virológica tras el tratamiento con esquemas pegINF. Sin embargo, datos publicados recientemente abren más controversia en cuanto a la incidencia de CHC tras la curación virológica con AAD. Se ha observado un aumento de la incidencia de CHC tras la curación virológica en pacientes tratados con AAD, abriendo una paradoja aún no explicada.

Este proyecto se propone dar respuesta a la siguiente pregunta de investigación clínica: en pacientes con cirrosis por VHC tratados con AAD, ¿existe un cambio en la incidencia de hepatocarcinoma? Para responder a esta pregunta, se llevará a cabo un estudio de cohorte longitudinal prospectivo de pacientes con cirrosis Child Pugh A-B con un seguimiento mínimo de 3 años.

Se incluirán un mínimo de 210 pacientes con diagnóstico clínico o histológico o no invasivo de cirrosis Child Pugh A o B, con VHC tratados con AAD y sin hepatocarcinoma en el momento de la inscripción. De esta cohorte, se identificarán los pacientes que desarrollen CHC durante el seguimiento. Se realizará un cribado de rutina mediante ecografía cada 6 meses en todos los sujetos inscritos y el diagnóstico de CHC se hará según las recomendaciones de las guías europeas y americanas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nombre del estudio:

INCIDENCIA DE CARCINOMA HEPATOCELULAR EN PACIENTES CIRRÓTICOS CON INFECCIÓN POR HEPATITIS C, TRATADOS CON AGENTES ANTIVIRALES DIRECTOS EN AMÉRICA LATINA: UN ESTUDIO DE COHORTE PROSPECTIVO MULTICÉNTRICO

Con el advenimiento de los nuevos agentes antivirales directos (AAD) de la infección crónica por VHC, la curación virológica generalmente supera el 90% de los casos. Estudios previos han demostrado que la incidencia de CHC es menor en pacientes con curación virológica tras el tratamiento con esquemas pegINF. Sin embargo, datos publicados recientemente abren más controversia en cuanto a la incidencia de CHC tras la curación virológica con AAD. Se ha observado un aumento de la incidencia de CHC tras la curación virológica en pacientes tratados con AAD, abriendo una paradoja aún no explicada.

Este proyecto se propone dar respuesta a la siguiente pregunta de investigación clínica: en pacientes con cirrosis por VHC tratados con AAD, ¿existe un cambio en la incidencia de hepatocarcinoma? Para responder a esta pregunta, se llevará a cabo un estudio de cohorte longitudinal prospectivo de pacientes con cirrosis Child Pugh A-B con un seguimiento mínimo de 3 años.

Se incluirán un mínimo de 210 pacientes con diagnóstico clínico o histológico o no invasivo de cirrosis Child Pugh A o B, con VHC tratados con AAD y sin hepatocarcinoma en el momento de la inscripción. De esta cohorte, se identificarán los pacientes que desarrollen CHC durante el seguimiento. Se realizará un cribado de rutina mediante ecografía cada 6 meses en todos los sujetos inscritos y el diagnóstico de CHC se hará según las recomendaciones de las guías europeas y americanas.

Sin embargo, los resultados preliminares presentados en el último Congreso Europeo de Hepatología en Barcelona, ​​España, y los primeros publicados en Journal of Heaptology, abren más controversia con respecto a la incidencia de CHC después de la cura virológica post AAD. Se ha observado una inesperada mayor incidencia y recurrencia de CHC tras el tratamiento con estos nuevos fármacos, abriendo una paradoja aún no explicada. De particular interés entonces, es aclarar y encontrar si hay un cambio en la incidencia de CHC en la cirrosis por VHC después del tratamiento con AAD en nuestra región. Es relevante por otro lado; que este estudio sería el primer estudio de cohorte longitudinal que evalúa el desarrollo de CHC en pacientes con cirrosis en América Latina. Entonces se espera que los resultados sean extremadamente importantes para la ciencia médica de esta región.

Pregunta de investigación clínica En pacientes con cirrosis por VHC tratados con AAD, ¿hay un cambio en la incidencia de carcinoma hepatocelular? Objetivo principal Evaluar la incidencia de CHC después del tratamiento con AAD en pacientes con cirrosis Child Pugh A o B e infección crónica por VHC.

Objetivos secundarios

Los objetivos secundarios estarán relacionados con:

  • Incidencia de CHC entre curados y no curados de VHC con AAD.
  • Impacto de la detección de rutina en la supervivencia en pacientes con HCC.
  • Factores de riesgo para el desarrollo de carcinoma hepatocelular en pacientes con VHC tratados con AAD.
  • Eventos adversos e incidencia de descompensación de cirrosis tras AAD.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se realizará un muestreo no probabilístico consecutivo de sujetos con diagnóstico clínico, histológico o no invasivo de cirrosis, estado funcional Child Pugh clase A o B con infección crónica por VHC tratados con AAD. Sobre una cohorte de pacientes de estas características que cumplan los siguientes criterios de elegibilidad, se realizará un seguimiento mínimo de 3 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado (IC) obtenido antes de cualquier procedimiento específico del estudio. Los pacientes deben ser capaces de comprender el escrito informado y estar preparados para firmarlo (ANEXO I).
  • Hombres y mujeres mayores de 18 años.
  • Diagnóstico clínico, histológico o no invasivo de la cirrosis, según los criterios de la American Association for the Study of Liver Diseases, AASLD) [15].
  • Niño Pugh A o B (ANEXO II). La clasificación de Child Pugh debe calcularse en función de los hallazgos clínicos y los resultados de laboratorio durante el período de selección.
  • Hepatitis C crónica, definida como viremia positiva con el método de PCR en tiempo real.
  • Tratamiento actual o previo con AAD, incluyendo cualquier esquema libre de interferón, ya sea en protocolo clínico o tratados en la práctica diaria.
  • Se permite la coinfección con infección por VIH o Hepatitis B.

Criterio de exclusión:

  • • Diagnóstico previo de Hepatocelular al tratamiento con AAD.

    • Trasplante hepático previo.
    • Drogadicción, problemas médicos, psicológicos o sociales que puedan interferir con la participación del paciente en el estudio o evaluación de los resultados.
    • Embarazo y/o lactancia.
    • Estrecha relación con el centro de investigación; ej. familiar cercano del investigador, dependiente (ej. empleado o estudiante del centro de investigación que pudiera acceder a los registros del estudio y datos CRF).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de carcinoma hepatocelular después de antivirales de acción directa para el VHC
Periodo de tiempo: Período de tres años
Incidencia acumulada, cocientes de riesgos instantáneos (IC del 95 %)
Período de tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de los antivirales de acción directa para el VHC
Periodo de tiempo: Período de tres años
Logro de RVS
Período de tres años
Eventos adversos después de los antivirales de acción directa para el VHC
Periodo de tiempo: Período de tres años
Seguridad
Período de tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Austral University, Argentina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-062

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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