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Incidence du carcinome hépatocellulaire de novo après des agents antiviraux pour le VHC.

14 décembre 2018 mis à jour par: Maria Julia Cremona, Austral University, Argentina

Incidence du carcinome hépatocellulaire de novo après des agents antiviraux à action directe pour le VHC : une étude de cohorte prospective multicentrique d'Amérique latine.

Le principal facteur de risque de développement du carcinome hépatocellulaire (CHC) est la cirrhose, quelle qu'en soit l'étiologie, avec un risque d'incidence annuel compris entre 1 et 6 % ; actuellement la première cause de décès chez les patients atteints de cirrhose et la 2e cause de décès par cancer dans le monde. L'hépatite C chronique (VHC) est la première cause unique associée à la cirrhose et au CHC dans le monde occidental.

Avec l'avènement des nouveaux agents antiviraux directs (AAD) de l'infection chronique par le VHC, la guérison virologique dépasse généralement 90 % des cas. Des études antérieures ont montré que l'incidence du CHC est plus faible chez les patients ayant une guérison virologique après un traitement avec des schémas pegINF. Cependant, des données récemment publiées ouvrent plus de controverses concernant l'incidence du CHC après une cure virologique par AAD. Une augmentation de l'incidence du CHC après guérison virologique chez les patients traités par AAD a été observée, ouvrant un paradoxe encore inexpliqué.

Ce projet propose de répondre à la question de recherche clinique suivante : chez les patients atteints de cirrhose VHC traités par AAD, y a-t-il un changement dans l'incidence du carcinome hépatocellulaire ? Pour répondre à cette question, une étude prospective longitudinale de cohorte de patients atteints de cirrhose de Child Pugh A-B sera menée à un recul minimum de 3 ans.

Un minimum de 210 patients seront inclus avec un diagnostic clinique ou histologique ou non invasif de cirrhose Child Pugh A ou B, avec VHC traité par AAD et sans carcinome hépatocellulaire au moment de l'inscription. A partir de cette cohorte, les patients qui développeront un CHC au cours du suivi seront identifiés. Le dépistage de routine sera effectué par échographie tous les 6 mois chez tous les sujets inscrits et le diagnostic de CHC sera conforme aux recommandations des lignes directrices européennes et américaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Agents antiviraux directs pour l'hépatite C

Description détaillée

Nom de l'étude :

INCIDENCE DU CARCINOME HÉPATOCELLULAIRE CHEZ LES PATIENTS CIRRHOTIQUES INFECTÉS PAR L'HÉPATITE C, TRAITÉS PAR DES AGENTS ANTIVIRAUX DIRECTS EN AMÉRIQUE LATINE : UNE ÉTUDE DE COHORTE PROSPECTIVE MULTICENTRÉE

Cependant, les résultats préliminaires présentés lors du dernier Congrès européen d'hépatologie à Barcelone, en Espagne, et publiés dans le Journal of Heaptology, ouvrent davantage de controverses concernant l'incidence du CHC après la guérison virologique après AAD. Une augmentation inattendue de l'incidence et de la récidive du CHC après traitement avec ces nouveaux médicaments a été observée, ouvrant un paradoxe encore inexpliqué. Il est donc particulièrement intéressant de clarifier et de trouver s'il y a un changement dans l'incidence du CHC dans la cirrhose du VHC après le traitement par AAD dans notre région. Elle est pertinente en revanche ; que cette étude serait la première étude de cohorte longitudinale évaluant le développement du CHC chez les patients atteints de cirrhose en Amérique latine. On s'attend alors à ce que les résultats soient extrêmement importants pour la science médicale de cette région.

Question de recherche clinique Chez les patients atteints de cirrhose du VHC traités par AAD, y a-t-il un changement dans l'incidence du carcinome hépatocellulaire ? Objectif principal Évaluer l'incidence du CHC après traitement par AAD chez les patients atteints de cirrhose Child Pugh A ou B et d'infection chronique par le VHC.

Objectifs secondaires

Les objectifs secondaires seront liés à :

Incidence du CHC entre guéris et non guéris du VHC avec DAA.
Impact du dépistage systématique sur la survie des patients atteints de CHC.
Facteurs de risque de développement d'un carcinome hépatocellulaire chez les patients atteints du VHC traités par AAD.
Événements indésirables et incidence de la décompensation de la cirrhose après AAD.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Argentine
- Buenos Aires
  - Pilar, Buenos Aires, Argentine, 1629
    - Recrutement
    - Universidad Austral
    - Contact:
      
      Marcelo Silva, MD
      
      E-mail: msilva@cas.austral.edu.ar
    - Contact:
      
      Federico Piñero, MD, MSCE
      
      E-mail: fpinerof@cas.austral.edu.ar
    - Chercheur principal:
      
      Marcelo Silva, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un échantillonnage consécutif non probabiliste de sujets présentant un diagnostic clinique, histologique ou non invasif de cirrhose, statut fonctionnel Child Pugh classe A ou B avec une infection chronique par le VHC traitée par AAD sera effectué. Sur une cohorte de patients présentant ces caractéristiques et répondant aux critères d'éligibilité suivants, un suivi minimum de 3 ans sera effectué.

La description

Critère d'intégration:

Consentement éclairé (CI) signé obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude. Les patients doivent être capables de comprendre un écrit informé et être prêts à le signer (ANNEXE I).
Hommes et femmes de 18 ans ou plus.
Diagnostic clinique, histologique ou non invasif de la cirrhose, selon les critères de l'American Association for the Study of Liver Diseases, AASLD) [15].
Enfant Pugh A ou B (ANNEXE II). La classification de Child Pugh doit être calculée sur la base des résultats cliniques et des résultats de laboratoire pendant la période de sélection.
Hépatite C chronique, définie comme une virémie positive avec la méthode PCR en temps réel.
Traitement actuel ou antérieur par DAA, y compris tout schéma sans interféron, soit dans un protocole clinique, soit traité dans la pratique quotidienne.
La co-infection avec l'infection par le VIH est autorisée ou l'hépatite B.

Critère d'exclusion:

• Diagnostic préalable d'hépatocellulaire au traitement par DAA.
- Transplantation hépatique antérieure.
- Toxicomanie, problèmes médicaux, psychologiques ou sociaux pouvant interférer avec la participation du patient à l'étude ou l'évaluation des résultats.
- Grossesse et/ou allaitement.
- Relation étroite avec le centre de recherche; ex. membre de la famille proche du chercheur, personne à charge (ex. employé ou étudiant du centre de recherche qui pourrait accéder aux dossiers d'étude et aux données du CRF).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence du carcinome hépatocellulaire après des antiviraux à action directe contre le VHC Délai: Période de trois ans	Incidence cumulée, risques relatifs (IC à 95 %)	Période de trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Efficacité des antiviraux à action directe contre le VHC Délai: Période de trois ans	Réalisation du RVS	Période de trois ans
Événements indésirables après des antiviraux à action directe pour le VHC Délai: Période de trois ans	Sécurité	Période de trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Austral University, Argentina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité