Forekomst av de Novo hepatocellulært karsinom etter antivirale midler for HCV.

Navn på studien:

FOREkomst av HEPATOCELLULÆRT KARSINOMA HOS CIRROTISKE PASIENTER MED HEPATITT C-SINFEKSJON, BEHANDLET MED DIREKTE ANTIVIRALE MIDDELER I LATIN-AMERIKA: EN MULTICENTER PROSPEKTIV KOHORTSTUDIE

Med bruk av nye direkte antivirale midler (DAA) for kronisk HCV-infeksjon, overstiger virologisk kur generelt 90 % av tilfellene. Tidligere studier har vist at forekomsten av HCC er lavere hos pasienter med virologisk kur etter behandling med pegINF-ordninger. Nylig publiserte data åpner imidlertid for mer kontrovers angående forekomsten av HCC etter virologisk kur med DAA. En økende forekomst av HCC etter virologisk kur hos pasienter behandlet med DAA har blitt observert, noe som åpner for et paradoks som ennå ikke er forklart.

Dette prosjektet foreslår å svare på følgende kliniske forskningsspørsmål: hos pasienter med HCV cirrhose behandlet med DAA, er det en endring i forekomsten av hepatocellulært karsinom? For å svare på dette spørsmålet vil en prospektiv longitudinell kohortstudie av pasienter med Child Pugh A-B cirrhose bli avholdt etter minimum 3 års oppfølging.

Minimum 210 pasienter vil bli inkludert med klinisk eller histologisk eller ikke-invasiv diagnose av cirrhosis Child Pugh A eller B, med HCV behandlet med DAA og uten hepatocellulært karsinom på tidspunktet for registrering. Fra denne kohorten vil pasienter som utvikler HCC under oppfølging bli identifisert. Rutinemessig screening vil bli gjort gjennom ultralyd hver 6. måned hos alle påmeldte forsøkspersoner, og diagnosen HCC vil være i henhold til anbefalingene fra europeiske og amerikanske retningslinjer.

Imidlertid åpner foreløpige resultater presentert på den siste europeiske kongressen for hepatologi i Barcelona, ​​Spania, og tidlig publisert i Journal of Heaptology, opp for mer kontrovers angående forekomsten av HCC etter virologisk kur etter DAA. En uventet høyere forekomst og tilbakefall av HCC etter behandling med disse nye legemidlene har blitt observert, noe som åpner for et paradoks som ennå ikke er forklart. Av spesiell interesse er det da å avklare og finne ut om det er en endring i forekomsten av HCC ved HCV-cirrhose etter behandling med DAA i vår region. Det er derimot relevant; at denne studien ville være den første longitudinelle kohortstudien som evaluerer utviklingen av HCC hos pasienter med cirrhose i Latin-Amerika. Det forventes da at resultatene vil være ekstremt viktige for medisinsk vitenskap fra denne regionen.

Klinisk forskningsspørsmål Hos pasienter med HCV-cirrhose behandlet DAA, er det en endring i forekomsten av hepatocellulært karsinom? Primært mål Å evaluere forekomsten av HCC etter behandling med DAA hos pasienter med Child Pugh A- eller B-cirrhose og kronisk HCV-infeksjon.

Sekundære mål

Sekundære mål vil være relatert til:

• Forekomst av HCC mellom herdet og uherdet av HCV med DAA.
• Påvirkning av rutinescreening på overlevelse hos pasienter med HCC.
• Risikofaktorer for utvikling av hepatocellulært karsinom hos pasienter med HCV behandlet med DAA.
• Bivirkninger og forekomst av skrumplever dekompensasjon etter DAA.