Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заболеваемость гепатоцеллюлярной карциномой de Novo после применения противовирусных агентов для лечения ВГС.

14 декабря 2018 г. обновлено: Maria Julia Cremona, Austral University, Argentina

Заболеваемость гепатоцеллюлярной карциномой de Novo после применения противовирусных препаратов прямого действия для лечения ВГС: многоцентровое проспективное когортное исследование в Латинской Америке.

Основным фактором риска развития гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) является цирроз печени любой этиологии с ежегодным риском заболеваемости от 1 до 6%; в настоящее время ведущая причина смерти больных циррозом печени и вторая причина смерти от рака во всем мире. Хронический гепатит С (HCV) является первой отдельной причиной, связанной с циррозом печени и ГЦК в западном мире.

С появлением новых противовирусных препаратов прямого действия (ПППД) при хронической инфекции ВГС вирусологическое излечение, как правило, превышает 90% случаев. Предыдущие исследования показали, что частота ГЦК ниже у пациентов с вирусологическим излечением после лечения схемами pegINF. Однако недавно опубликованные данные вызывают дополнительные противоречия в отношении заболеваемости ГЦК после вирусологического излечения с помощью ПППД. Наблюдается увеличение частоты ГЦК после вирусологического излечения у пациентов, получавших ПППД, что открывает парадокс, который пока не объяснен.

Этот проект предлагает ответить на следующий вопрос клинического исследования: у пациентов с циррозом печени, получающих ПППД, меняется ли частота гепатоцеллюлярной карциномы? Чтобы ответить на этот вопрос, будет проведено проспективное продольное когортное исследование пациентов с циррозом печени А-В по Чайлд-Пью с минимальным периодом наблюдения 3 года.

Минимум 210 пациентов будут включены с клиническим, гистологическим или неинвазивным диагнозом цирроза печени А или В по Чайлд-Пью, с ВГС, получавшим ПППД, и без гепатоцеллюлярной карциномы на момент включения. Из этой когорты будут выявлены пациенты, у которых разовьется ГЦК во время последующего наблюдения. Плановый скрининг будет проводиться с помощью ультразвука каждые 6 месяцев у всех включенных в исследование субъектов, а диагноз ГЦК будет ставиться в соответствии с рекомендациями европейских и американских руководств.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Противовирусные препараты прямого действия при гепатите С

Подробное описание

Название исследования:

ЗАБОЛЕВАЕМОСТЬ ГЕПАТОЦЕЛЛЮЛЯРНОЙ КАРКИНОМОЙ У БОЛЬНЫХ ЦИРРОТОМ С ИНФЕКЦИЕЙ ГЕПАТИТА С, ЛЕЧЕННЫХ ПРЯМЫМИ ПРОТИВОВИРУСНЫМИ СРЕДСТВАМИ, В ЛАТИНСКОЙ АМЕРИКЕ: МНОГОЦЕНТРОВОЕ ПРОспективное КОГОРТОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Тем не менее, предварительные результаты, представленные на последнем Европейском конгрессе гепатологов в Барселоне, Испания, и раннее опубликованные в Journal of Heaptology, открывают новые противоречия в отношении заболеваемости ГЦК после вирусологического излечения после ПППД. Наблюдается неожиданно более высокая заболеваемость и рецидивы ГЦК после лечения этими новыми препаратами, что открывает парадокс, который пока не объяснен. В связи с этим особый интерес представляет уточнение и выявление изменений в заболеваемости ГЦК при циррозе ВГС после лечения ПППД в нашем регионе. С другой стороны, это важно; что это исследование будет первым продольным когортным исследованием, оценивающим развитие ГЦК у пациентов с циррозом печени в Латинской Америке. Затем ожидается, что результаты будут чрезвычайно важны для медицинской науки из этого региона.

Вопрос клинического исследования У пациентов с циррозом печени, получающих ПППД, изменяется ли частота гепатоцеллюлярной карциномы? Основная цель Оценить заболеваемость ГЦК после лечения ПППД у пациентов с циррозом печени А или В по Чайлд-Пью и хронической инфекцией ВГС.

Второстепенные цели

Второстепенные цели будут связаны с:

Заболеваемость ГЦК между вылеченными и неизлеченными ВГС с помощью ПППД.
Влияние рутинного скрининга на выживаемость пациентов с ГЦР.
Факторы риска развития гепатоцеллюлярной карциномы у пациентов с ВГС, получавших ПППД.
Нежелательные явления и частота декомпенсации цирроза печени после применения ПППД.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Аргентина
- Buenos Aires
  - Pilar, Buenos Aires, Аргентина, 1629
    - Рекрутинг
    - Universidad Austral
    - Контакт:
      
      Marcelo Silva, MD
      
      Электронная почта: msilva@cas.austral.edu.ar
    - Контакт:
      
      Federico Piñero, MD, MSCE
      
      Электронная почта: fpinerof@cas.austral.edu.ar
    - Главный следователь:
      
      Marcelo Silva, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будет проведена последовательная маловероятная выборка субъектов с клиническим, гистологическим или неинвазивным диагнозом цирроза печени, функциональным статусом класса А или В по Чайлд-Пью с хронической инфекцией ВГС, получавших ПППД. Для когорты пациентов с этими характеристиками, которые соответствуют следующим критериям приемлемости, будет проводиться как минимум 3-летнее наблюдение.

Описание

Критерии включения:

Подписанное информированное согласие (CI), полученное до проведения какой-либо конкретной процедуры исследования. Пациенты должны уметь понимать написанное и быть готовым его подписать (ПРИЛОЖЕНИЕ I).
Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
Клиническая, гистологическая или неинвазивная диагностика цирроза по критериям Американской ассоциации изучения заболеваний печени (AASLD) [15].
Чайлд-Пью A или B (ПРИЛОЖЕНИЕ II). Классификация Чайлд-Пью должна рассчитываться на основе клинических данных и результатов лабораторных исследований в течение периода отбора.
Хронический гепатит С, определяемый как положительная виремия методом ПЦР в реальном времени.
Текущее или предшествующее лечение ПППД, включая любую безинтерфероновую схему, как в клиническом протоколе, так и в повседневной практике.
Допускается коинфекция ВИЧ-инфекцией или гепатитом В.

Критерий исключения:

• Предварительный диагноз гепатоцеллюлярного рака до начала лечения ПППД.
- Предыдущая трансплантация печени.
- Наркомания, медицинские, психологические или социальные проблемы, которые могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов.
- Беременность и/или кормление грудью.
- Тесная связь с исследовательским центром; например, близкий член семьи исследователя, иждивенец (например, сотрудник или студент исследовательского центра, который может получить доступ к записям исследования и данным CRF).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота гепатоцеллюлярной карциномы после противовирусных препаратов прямого действия для лечения ВГС Временное ограничение: Трехлетний период	Кумулятивная заболеваемость, коэффициенты опасности (95% ДИ)	Трехлетний период

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Эффективность противовирусных препаратов прямого действия при ВГС Временное ограничение: Трехлетний период	Достижение РВС	Трехлетний период
Побочные эффекты после противовирусных препаратов прямого действия для лечения ВГС Временное ограничение: Трехлетний период	Безопасность	Трехлетний период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Austral University, Argentina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества