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Incidência de Carcinoma Hepatocelular de Novo Após Agentes Antivirais para VHC.

14 de dezembro de 2018 atualizado por: Maria Julia Cremona, Austral University, Argentina

Incidência de Carcinoma Hepatocelular de Novo Após Agentes Antivirais de Ação Direta para VHC: um Estudo de Coorte Prospectivo Multicêntrico da América Latina.

O principal fator de risco para o desenvolvimento do carcinoma hepatocelular (CHC) é a cirrose de qualquer etiologia, com risco de incidência anual entre 1-6%; atualmente a principal causa de morte em pacientes com cirrose e a 2ª causa de morte por câncer no mundo. A hepatite C crônica (HCV) é a primeira causa isolada associada à cirrose e CHC no mundo ocidental.

Com o advento de novos agentes antivirais diretos (DAA) da infecção crônica pelo HCV, a cura virológica geralmente ultrapassa 90% dos casos. Estudos anteriores mostraram que a incidência de CHC é menor em pacientes com cura virológica após tratamento com esquemas de pegINF. No entanto, dados publicados recentemente abrem mais controvérsias sobre a incidência de CHC após cura virológica com DAA. Observou-se incidência crescente de CHC após cura virológica em pacientes tratados com DAA, abrindo um paradoxo ainda não explicado.

Este projeto se propõe a responder a seguinte questão de pesquisa clínica: em pacientes com cirrose por HCV tratados com DAA, há alteração na incidência de carcinoma hepatocelular? Para responder a esta pergunta, um estudo prospectivo de coorte longitudinal de pacientes com cirrose A-B de Child Pugh será realizado com um acompanhamento mínimo de 3 anos.

Um mínimo de 210 pacientes serão incluídos com diagnóstico clínico ou histológico ou não invasivo de cirrose Child Pugh A ou B, com HCV tratados com DAA e sem carcinoma hepatocelular no momento da inscrição. A partir desta coorte, serão identificados os pacientes que desenvolverem CHC durante o seguimento. A triagem de rotina será feita por meio de ultrassom a cada 6 meses em todos os indivíduos inscritos e o diagnóstico de CHC será de acordo com as recomendações das diretrizes europeias e americanas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Agentes antivirais diretos para hepatite C

Descrição detalhada

Nome do estudo:

INCIDÊNCIA DE CARCINOMA HEPATOCELULAR EM PACIENTES CIRRÓTICOS COM INFECÇÃO POR HEPATITE C, TRATADOS COM AGENTES ANTIVIRAIS DIRETOS NA AMÉRICA LATINA: UM ESTUDO DE COORTE PROSPECTIVO MULTICENTRADO

No entanto, os resultados preliminares apresentados no último Congresso Europeu de Hepatologia em Barcelona, Espanha, e publicados no Journal of Heaptology, abrem mais controvérsias sobre a incidência de CHC após cura virológica pós DAA. Observou-se uma inesperada maior incidência e recorrência de CHC após o tratamento com essas novas drogas, abrindo um paradoxo ainda não explicado. De particular interesse, então, é esclarecer e descobrir se há uma mudança na incidência de CHC na cirrose por HCV após o tratamento com DAA em nossa região. Por outro lado, é relevante; que este estudo seria o primeiro estudo de coorte longitudinal avaliando o desenvolvimento de CHC em pacientes com cirrose na América Latina. Espera-se então que os resultados sejam extremamente importantes para a ciência médica desta região.

Questão de pesquisa clínica Em pacientes com DAA tratados com cirrose por HCV, há uma mudança na incidência de carcinoma hepatocelular? Objetivo primário Avaliar a incidência de CHC após o tratamento com DAA em pacientes com cirrose Child Pugh A ou B e infecção crônica pelo HCV.

Objetivos Secundários

Os objetivos secundários estarão relacionados com:

Incidência de HCC entre curados e não curados de HCV com DAA.
Impacto da triagem de rotina na sobrevida de pacientes com CHC.
Fatores de risco para desenvolvimento de carcinoma hepatocelular em pacientes com HCV tratados com DAA.
Eventos adversos e incidência de descompensação da cirrose após DAA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Argentina
- Buenos Aires
  - Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
    - Recrutamento
    - Universidad Austral
    - Contato:
      
      Marcelo Silva, MD
      
      E-mail: msilva@cas.austral.edu.ar
    - Contato:
      
      Federico Piñero, MD, MSCE
      
      E-mail: fpinerof@cas.austral.edu.ar
    - Investigador principal:
      
      Marcelo Silva, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Será feita uma amostragem não probabilística consecutiva de indivíduos com diagnóstico clínico, histológico ou não invasivo de cirrose, estado funcional Child Pugh classe A ou B com infecção crônica por HCV tratados com DAA. Em uma coorte de pacientes com essas características que atendem aos seguintes critérios de elegibilidade, será feito um acompanhamento mínimo de 3 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

Consentimento informado (CI) assinado obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo. O paciente deve ser capaz de compreender o informado por escrito e estar pronto para assiná-lo (ANEXO I).
Homens e mulheres com 18 anos ou mais.
Diagnóstico clínico, histológico ou não invasivo de cirrose, de acordo com os critérios da American Association for the Study of Liver Diseases, AASLD) [15].
Child Pugh A ou B (ANEXO II). A classificação de Child Pugh deve ser calculada com base nos achados clínicos e laboratoriais durante o período de seleção.
Hepatite C crônica, definida como viremia positiva pelo método de PCR em tempo real.
Tratamento atual ou prévio com DAA, incluindo qualquer esquema livre de interferon, seja em protocolo clínico ou tratado na prática diária.
A co-infecção com infecção por HIV é permitida ou Hepatite B.

Critério de exclusão:

• Diagnóstico prévio de Hepatocelular ao tratamento com DAA.
- Transplante de fígado anterior.
- Toxicodependência, problemas médicos, psicológicos ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados.
- Gravidez e/ou amamentação.
- Relacionamento estreito com o centro de pesquisa; por exemplo, familiar próximo do pesquisador, dependente (por exemplo, funcionário ou centro de pesquisa do aluno que pode acessar registros de estudo e dados CRF).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Incidência de carcinoma hepatocelular após antivirais de ação direta para HCV Prazo: Período de três anos	Incidência cumulativa, taxas de risco (95% CI)	Período de três anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Eficácia dos antivirais de ação direta para o HCV Prazo: Período de três anos	Conquista de RVS	Período de três anos
Eventos adversos após antivirais de ação direta para HCV Prazo: Período de três anos	Segurança	Período de três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Austral University, Argentina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ