De Novo hepatosellulaarisen karsinooman ilmaantuvuus HCV:n viruslääkkeiden jälkeen.

Tutkimuksen nimi:

MAKSASOLULAARIN Syövän ilmaantuvuus kirroottisilla potilailla, joilla on hepatiitti C -infektio, HOIDON SUORALLA ANTIVIRALISELLA AINEELLE LATINALAISESSA AMERIKASSA: MONIKESKUSTUTKIMUS Tulevaisuuden kohorttitutkimuksessa

Kroonisen HCV-infektion uusien suorien antiviraalisten aineiden (DAA) myötä virologinen parantuminen ylittää yleensä 90 % tapauksista. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että HCC:n ilmaantuvuus on pienempi potilailla, jotka ovat parantuneet virologisesti pegINF-hoidon jälkeen. Äskettäin julkaistut tiedot avaavat kuitenkin enemmän kiistaa HCC:n esiintyvyydestä DAA:lla virologisen parannuksen jälkeen. DAA:lla hoidetuilla potilailla on havaittu HCC:n lisääntyvän ilmaantuvuuden virologisen hoidon jälkeen, mikä avaa paradoksin, jota ei vieläkään ole selitetty.

Tässä projektissa ehdotetaan vastausta seuraavaan kliiniseen tutkimuskysymykseen: onko hepatosellulaarisen karsinooman ilmaantuvuus muuttunut DAA:lla hoidetuilla HCV-kirroosipotilailla? Vastatakseen tähän kysymykseen prospektiivinen pitkittäinen kohorttitutkimus potilaista, joilla on Child Pugh A-B kirroosi, järjestetään vähintään 3 vuoden seurannan jälkeen.

Mukaan otetaan vähintään 210 potilasta, joilla on kliininen tai histologinen tai ei-invasiivinen Child Pugh A- tai B-kirroosidiagnoosi, joilla on DAA:lla hoidettu HCV ja joilla ei ole hepatosellulaarista karsinoomaa ilmoittautumisajankohtana. Tästä kohortista tunnistetaan potilaat, joille kehittyy HCC seurannan aikana. Rutiiniseulonta tehdään ultraäänellä 6 kuukauden välein kaikille ilmoittautuneille, ja HCC-diagnoosi tehdään eurooppalaisten ja amerikkalaisten ohjeiden mukaisesti.

Kuitenkin alustavat tulokset, jotka esiteltiin viimeisessä Euroopan hepatologian kongressissa Barcelonassa, Espanjassa ja julkaistiin aikaisin Journal of Heaptology -lehdessä, avaavat enemmän kiistaa HCC:n esiintyvyydestä DAA:n jälkeisen virologisen parannuksen jälkeen. Näillä uusilla lääkkeillä hoidon jälkeen on havaittu odottamaton suurempi HCC:n ilmaantuvuus ja uusiutuminen, mikä avaa paradoksin, jota ei vieläkään ole selitetty. Erityisen mielenkiintoista on sitten selvittää ja selvittää, onko HCC:n ilmaantuvuus HCV-kirroosissa muuttunut DAA-hoidon jälkeen alueellamme. Se on toisaalta merkityksellistä; että tämä tutkimus olisi ensimmäinen pitkittäinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan HCC:n kehittymistä maksakirroosipotilailla Latinalaisessa Amerikassa. Sitten odotetaan, että tulokset olisivat erittäin tärkeitä tämän alueen lääketieteelle.

Kliininen tutkimuskysymys Onko hepatosellulaarisen karsinooman ilmaantuvuus muuttunut potilailla, joilla on HCV-kirroosi hoidettu DAA? Ensisijainen tavoite Arvioida HCC:n ilmaantuvuus DAA-hoidon jälkeen potilailla, joilla on Child-Pugh A- tai B-kirroosi ja krooninen HCV-infektio.

Toissijaiset tavoitteet

Toissijaiset tavoitteet liittyvät:

• HCC:n esiintyvyys DAA:lla kovetetun ja kovettamattoman HCV:n välillä.
• Rutiiniseulonnan vaikutus HCC-potilaiden eloonjäämiseen.
• Maksasolusyövän kehittymisen riskitekijät potilailla, joilla on HCV, joita hoidetaan DAA:lla.
• Haittatapahtumat ja kirroosin dekompensaation ilmaantuvuus DAA:n jälkeen.