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HCV에 대한 항바이러스제 투여 후 de Novo 간세포암종의 발생률

2018년 12월 14일 업데이트: Maria Julia Cremona, Austral University, Argentina

HCV에 대한 직접 작용 항바이러스제 후 de Novo 간세포 암종의 발병률: 라틴 아메리카의 다기관 전향적 코호트 연구.

간세포 암종(HCC) 발병의 주요 위험 인자는 모든 병인의 간경변증이며 연간 발생 위험은 1-6%입니다. 현재 간경화 환자의 주요 사망 원인이며 전 세계적으로 암으로 인한 사망 원인 2위입니다. 만성 C형 간염(HCV)은 서구 세계에서 간경화 및 HCC와 관련된 최초의 단일 원인입니다.

만성 HCV 감염의 새로운 직접 항바이러스제(DAA)의 출현으로 바이러스 치료는 일반적으로 사례의 90%를 초과합니다. 이전 연구에서는 pegINF 계획으로 치료한 후 바이러스 치료를 받은 환자에서 HCC 발생률이 더 낮다는 것을 보여주었습니다. 그러나 최근에 발표된 데이터는 DAA를 사용한 바이러스 치료 후 HCC 발생률에 대해 더 많은 논란을 불러일으켰습니다. DAA로 치료받은 환자에서 바이러스 치료 후 HCC 발병률이 증가하는 것이 관찰되었으며, 이는 아직 설명되지 않은 역설을 여는 것입니다.

이 프로젝트는 다음과 같은 임상 연구 질문에 답할 것을 제안합니다. DAA로 치료받은 HCV 간경변증 환자에서 간세포 암종 발병률에 변화가 있습니까? 이 질문에 답하기 위해 Child Pugh A-B 간경변증 환자에 대한 전향적 종단 코호트 연구를 최소 3년 추적 관찰할 것입니다.

최소 210명의 환자가 간경변의 임상적 또는 조직학적 또는 비침습적 진단에 포함됩니다. Child Pugh A 또는 B, DAA로 치료된 HCV 및 등록 당시 간세포 암종 없음. 이 코호트에서 후속 조치 중에 HCC가 발생하는 환자를 식별합니다. 등록된 모든 피험자에 대해 6개월마다 초음파를 통해 일상적인 스크리닝을 실시하고 간세포암종의 진단은 유럽 및 미국 지침의 권장 사항에 따를 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

의약품: C형 간염에 대한 직접 항바이러스제

상세 설명

연구 이름:

중남미에서 직접 항바이러스제로 치료한 C형 간염 간염 환자의 간세포 암종 발병률: 멀티센터 전향적 코호트 연구

최소 210명의 환자가 간경변의 임상적 또는 조직학적 또는 비침습적 진단에 포함됩니다. Child Pugh A 또는 B, DAA로 치료된 HCV 및 등록 시점에 간세포 암종 없음. 이 코호트에서 후속 조치 중에 HCC가 발생하는 환자를 식별합니다. 등록된 모든 피험자에 대해 6개월마다 초음파를 통해 일상적인 스크리닝을 실시하고 간세포암종의 진단은 유럽 및 미국 지침의 권장 사항에 따를 것입니다.

그러나 지난 스페인 바르셀로나에서 열린 간장학 유럽 회의에서 발표되고 간장학 저널(Journal of Heaptology)에 일찍 발표된 예비 결과는 DAA 이후 바이러스 치료 후 간세포암종 발병률에 대해 더 많은 논란을 불러일으켰습니다. 이 새로운 약물로 치료한 후 간세포암종의 예상치 못한 높은 발생률과 재발이 관찰되어 아직 설명되지 않은 역설이 시작되었습니다. 그렇다면 특히 흥미로운 점은 우리 지역에서 DAA로 치료한 후 HCV 간경변증에서 간세포암종의 발생률에 변화가 있는지 명확히 하고 찾는 것입니다. 반면에 관련이 있습니다. 이 연구는 라틴 아메리카에서 간경변증 환자의 간세포암 발병을 평가하는 최초의 종적 코호트 연구가 될 것입니다. 그러면 그 결과가 이 지역의 의학에 매우 중요할 것으로 예상됩니다.

임상 연구 질문 DAA로 치료받은 HCV 간경변증 환자에서 간세포암 발병률에 변화가 있습니까? 1차 목표 Child Pugh A 또는 B 간경변 및 만성 HCV 감염 환자에서 DAA로 치료한 후 HCC 발생률을 평가합니다.

보조 목표

이차 목표는 다음과 관련됩니다.

DAA로 치료된 HCV와 치료되지 않은 HCV 사이의 HCC 발생률.
HCC 환자의 생존에 대한 일상적인 선별 검사의 영향.
DAA로 치료받은 HCV 환자에서 간세포 암종 발병 위험 인자.
DAA 후 간경화 대상부전의 부작용 및 발생률.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

아르헨티나
- Buenos Aires
  - Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, 1629
    - 모병
    - Universidad Austral
    - 연락하다:
      
      Marcelo Silva, MD
      
      이메일: msilva@cas.austral.edu.ar
    - 연락하다:
      
      Federico Piñero, MD, MSCE
      
      이메일: fpinerof@cas.austral.edu.ar
    - 수석 연구원:
      
      Marcelo Silva, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임상적, 조직학적 또는 비침습적 간경화 진단, DAA로 치료된 만성 HCV 감염이 있는 Child Pugh 클래스 A 또는 B의 기능적 상태를 가진 피험자의 연속적인 비확률적 샘플링이 이루어질 것입니다. 다음 적격성 기준을 충족하는 이러한 특성을 가진 환자 코호트에서 최소 3년 추적 조사가 수행됩니다.

설명

포함 기준:

특정 연구 절차 이전에 얻은 서명된 정보 제공 동의서(CI). 환자는 서면 정보를 이해하고 서명할 준비가 되어 있어야 합니다(부록 I).
18세 이상의 남녀.
미국 간 질환 연구 협회(AASLD 기준)에 따른 간경변증의 임상적, 조직학적 또는 비침습적 진단[15].
차일드 퓨 A 또는 B(부록 II). Child Pugh 분류는 선별 기간 동안의 임상 소견 및 실험실 결과를 기반으로 계산되어야 합니다.
실시간 PCR 방법에서 양성 바이러스혈증으로 정의되는 만성 C형 간염.
인터페론이 없는 계획을 포함하여 임상 프로토콜에서 또는 일상적인 치료에서 DAA로 현재 또는 이전 치료.
HIV 감염 또는 B형 간염과의 동시 감염이 허용됩니다.

제외 기준:

• DAA로 치료하기 위한 간세포의 사전 진단.
- 이전 간 이식.
- 환자의 연구 참여 또는 결과 평가를 방해할 수 있는 약물 중독, 의학적, 심리적 또는 사회적 문제.
- 임신 및/또는 모유 수유.
- 연구 센터와의 긴밀한 관계; 예를 들어 연구원의 가까운 가족, 부양 가족(예: 연구 기록 및 데이터 CRF에 액세스할 수 있는 직원 또는 학생 연구 센터).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
HCV에 대한 직접 작용 항바이러스제 후 간세포 암종의 발병률 기간: 3년 기간	누적 발생률, 위험비(95% CI)	3년 기간

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
HCV에 대한 직접 작용 항바이러스제의 효과 기간: 3년 기간	RVS 달성	3년 기간
HCV에 대한 직접 작용 항바이러스제 후 부작용 기간: 3년 기간	안전	3년 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Austral University, Argentina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출