Forekomst af de Novo hepatocellulært karcinom efter antivirale midler til HCV.

Navn på undersøgelsen:

FOREkomst af HEPATOCELLULÆRT CARCINOMA HOS CIRROTISKE PATIENTER MED HEPATITIS C-INFEKTION, BEHANDLET MED DIREKTE ANTIVIRALE MIDLER I LATINAMERIKA: EN MULTICENTER PROSPEKTIV KOHORTSTUDIE

Med fremkomsten af ​​nye direkte antivirale midler (DAA) af kronisk HCV-infektion overstiger virologisk helbredelse generelt 90% af tilfældene. Tidligere undersøgelser har vist, at forekomsten af ​​HCC er lavere hos patienter med virologisk helbredelse efter behandling med pegINF-skemaer. Men nyligt offentliggjorte data åbner op for mere kontrovers vedrørende forekomsten af ​​HCC efter virologisk helbredelse med DAA. En stigende forekomst af HCC efter virologisk helbredelse hos patienter behandlet med DAA er blevet observeret, hvilket åbner et paradoks, der endnu ikke kan forklares.

Dette projekt foreslår at besvare følgende kliniske forskningsspørgsmål: Er der en ændring i forekomsten af ​​hepatocellulært karcinom hos patienter med HCV cirrhose behandlet med DAA? For at besvare dette spørgsmål vil der blive afholdt et prospektivt longitudinelt kohortestudie af patienter med Child Pugh A-B cirrhose efter minimum 3 års opfølgning.

Mindst 210 patienter vil blive inkluderet med klinisk eller histologisk eller ikke-invasiv diagnose af cirrhosis Child Pugh A eller B, med HCV behandlet med DAA og uden hepatocellulært carcinom på tidspunktet for indskrivning. Fra denne kohorte vil patienter, der udvikler HCC under opfølgning, blive identificeret. Rutinemæssig screening vil blive udført gennem ultralyd hver 6. måned i alle indskrevne forsøgspersoner, og diagnosen HCC vil være i overensstemmelse med anbefalingerne i europæiske og amerikanske retningslinjer.

Foreløbige resultater præsenteret på den sidste europæiske kongres for hepatologi i Barcelona, ​​Spanien, og tidligt offentliggjort i Journal of Heaptology, åbner dog op for mere kontrovers vedrørende forekomsten af ​​HCC efter virologisk helbredelse efter DAA. En uventet højere forekomst og gentagelse af HCC efter behandling med disse nye lægemidler er blevet observeret, hvilket åbner et paradoks, der endnu ikke er forklaret. Af særlig interesse er det derfor at afklare og finde ud af, om der er en ændring i forekomsten af ​​HCC ved HCV-cirrhose efter behandling med DAA i vores region. Det er på den anden side relevant; at denne undersøgelse ville være den første longitudinelle kohorteundersøgelse, der evaluerer udviklingen af ​​HCC hos patienter med cirrhose i Latinamerika. Det forventes da, at resultaterne vil være ekstremt vigtige for lægevidenskaben fra denne region.

Klinisk forskningsspørgsmål Er der en ændring i forekomsten af ​​hepatocellulært karcinom hos patienter med HCV cirrhose behandlet DAA? Primært mål At evaluere forekomsten af ​​HCC efter behandling med DAA hos patienter med Child Pugh A- eller B-cirrhose og kronisk HCV-infektion.

Sekundære mål

Sekundære mål vil være relateret til:

• Forekomst af HCC mellem helbredt og uhærdet af HCV med DAA.
• Indvirkning af rutinescreening på overlevelse hos patienter med HCC.
• Risikofaktorer for udvikling af hepatocellulært karcinom hos patienter med HCV behandlet med DAA.
• Bivirkninger og forekomst af skrumpelever dekompensation efter DAA.