Incidentie van de Novo hepatocellulair carcinoom na antivirale middelen voor HCV.

Naam van de studie:

INVLOED VAN HEPATOCELLULAIR CARCINOOM BIJ CIRRHOTE PATIËNTEN MET HEPATITIS C-INFECTIE, BEHANDELD MET DIRECTE ANTIVIRALE MIDDELEN IN LATIJNS-AMERIKA: EEN MULTICENTER PROSPECTIEVE COHORTONDERZOEK

Met de komst van nieuwe directe antivirale middelen (DAA) van chronische HCV-infectie, overschrijdt virologische genezing over het algemeen meer dan 90% van de gevallen. Eerdere studies hebben aangetoond dat de incidentie van HCC lager is bij patiënten met virologische genezing na behandeling met pegINF-schema's. Recent gepubliceerde gegevens leiden echter tot meer controverse over de incidentie van HCC na virologische genezing met DAA. Er is een toenemende incidentie van HCC waargenomen na virologische genezing bij patiënten die met DAA werden behandeld, wat een nog onverklaarde paradox opende.

Dit project stelt voor om de volgende klinische onderzoeksvraag te beantwoorden: is er bij patiënten met HCV-cirrose behandeld met DAA een verandering in de incidentie van hepatocellulair carcinoom? Om deze vraag te beantwoorden zal een prospectieve longitudinale cohortstudie van patiënten met Child-Pugh AB-cirrose worden gehouden met een follow-up van minimaal 3 jaar.

Minimaal 210 patiënten zullen worden opgenomen met klinische of histologische of niet-invasieve diagnose van cirrose Child Pugh A of B, met HCV behandeld met DAA en zonder hepatocellulair carcinoom op het moment van inschrijving. Uit dit cohort zullen patiënten worden geïdentificeerd die tijdens de follow-up HCC ontwikkelen. Routinematige screening zal om de 6 maanden worden uitgevoerd door middel van echografie bij alle ingeschreven proefpersonen en de diagnose van HCC zal plaatsvinden in overeenstemming met de aanbevelingen van Europese en Amerikaanse richtlijnen.

Voorlopige resultaten, gepresenteerd op het laatste Europese congres voor hepatologie in Barcelona, ​​Spanje, en eerder gepubliceerd in Journal of Heaptology, leiden echter tot meer controverse over de incidentie van HCC na virologische genezing na DAA. Een onverwacht hogere incidentie en herhaling van HCC na behandeling met deze nieuwe geneesmiddelen is waargenomen, waardoor een nog onverklaarde paradox ontstond. Van bijzonder belang is dan om te verduidelijken en te vinden of er een verandering is in de incidentie van HCC bij HCV-cirrose na behandeling met DAA in onze regio. Het is daarentegen wel relevant; dat deze studie de eerste longitudinale cohortstudie zou zijn die de ontwikkeling van HCC bij patiënten met cirrose in Latijns-Amerika evalueert. De verwachting is dan dat de resultaten van groot belang zijn voor de medische wetenschap uit deze regio.

Klinische onderzoeksvraag Is er bij patiënten met DAA behandeld met HCV-cirrose een verandering in de incidentie van hepatocellulair carcinoom? Primaire doelstelling Het evalueren van de incidentie van HCC na behandeling met DAA bij patiënten met Child Pugh A- of B-cirrose en chronische HCV-infectie.

Secundaire doelstellingen

Secundaire doelstellingen zullen verband houden met:

• Incidentie van HCC tussen genezen en niet-uitgeharde HCV met DAA.
• Impact van routinematige screening op overleving bij patiënten met HCC.
• Risicofactoren voor de ontwikkeling van hepatocellulair carcinoom bij patiënten met HCV die met DAA worden behandeld.
• Bijwerkingen en incidentie van decompensatie van cirrose na DAA.