Częstość występowania raka wątrobowokomórkowego de Novo po zastosowaniu leków przeciwwirusowych na HCV.

Nazwa badania:

WYSTĘPOWANIE RAKA WĄTROBOWOKOMÓRKOWEGO U PACJENTÓW Z ZAKAŻENIEM WZW typu C, LECZONYCH BEZPOŚREDNIO ŚRODKAMI PRZECIWWIRUSOWYMI W AMERYCE ŁACIŃSKIEJ: WIELOOŚRODKOWE PROSPEKTYWNE BADANIE KOHORTOWE

Wraz z pojawieniem się nowych bezpośrednich środków przeciwwirusowych (DAA) przewlekłego zakażenia HCV, wyleczenie wirusologiczne na ogół przekracza 90% przypadków. Wcześniejsze badania wykazały, że częstość występowania HCC jest mniejsza u pacjentów wyleczonych wirusologicznie po leczeniu schematami pegINF. Jednak ostatnio opublikowane dane budzą więcej kontrowersji dotyczących częstości występowania HCC po leczeniu wirusologicznym za pomocą DAA. Zaobserwowano rosnącą częstość występowania HCC po wyleczeniu wirusologicznym u pacjentów leczonych DAA, co otwiera niewyjaśniony jeszcze paradoks.

Celem projektu jest odpowiedź na następujące pytanie badawcze: czy u pacjentów z marskością wątroby HCV leczonych DAA następuje zmiana częstości występowania raka wątrobowokomórkowego? Aby odpowiedzieć na to pytanie, zostanie przeprowadzone prospektywne podłużne badanie kohortowe pacjentów z marskością wątroby typu A-B w skali Childa-Pugha po minimum 3 latach obserwacji.

Do badania zostanie włączonych co najmniej 210 pacjentów z kliniczną, histologiczną lub nieinwazyjną diagnozą marskości w skali Childa-Pugha A lub B, z HCV leczonym DAA i bez raka wątrobowokomórkowego w momencie rekrutacji. Z tej kohorty zostaną zidentyfikowani pacjenci, u których rozwinie się HCC podczas obserwacji. Rutynowe badania przesiewowe będą wykonywane za pomocą ultrasonografii co 6 miesięcy u wszystkich włączonych osób, a diagnoza HCC będzie zgodna z zaleceniami wytycznych europejskich i amerykańskich.

Jednak wstępne wyniki zaprezentowane na ostatnim Europejskim Kongresie Hepatologii w Barcelonie w Hiszpanii i wcześnie opublikowane w Journal of Heaptology otwierają więcej kontrowersji dotyczących częstości występowania HCC po wyleczeniu wirusologicznym po DAA. Zaobserwowano nieoczekiwanie większą częstość występowania i nawroty HCC po leczeniu tymi nowymi lekami, co otwiera niewyjaśniony jeszcze paradoks. Szczególnie interesujące jest zatem wyjaśnienie i stwierdzenie, czy nastąpiła zmiana w częstości występowania HCC w marskości HCV po leczeniu DAA w naszym regionie. Z drugiej strony jest to istotne; że badanie to będzie pierwszym podłużnym badaniem kohortowym oceniającym rozwój HCC u pacjentów z marskością wątroby w Ameryce Łacińskiej. Można się więc spodziewać, że wyniki będą niezwykle ważne dla medycyny z tego regionu.

Pytanie z badania klinicznego U pacjentów z marskością wątroby HCV leczonych DAA, czy nastąpiła zmiana częstości występowania raka wątrobowokomórkowego? Główny cel Ocena częstości występowania HCC po leczeniu DAA u pacjentów z marskością wątroby typu A lub B w skali Childa-Pugha i przewlekłym zakażeniem HCV.

Cele drugorzędne

Cele drugorzędne będą związane z:

• Częstość występowania HCC pomiędzy wyleczonym i nieutwardzonym HCV z DAA.
• Wpływ rutynowych badań przesiewowych na przeżycie pacjentów z HCC.
• Czynniki ryzyka rozwoju raka wątrobowokomórkowego u chorych na HCV leczonych DAA.
• Zdarzenia niepożądane i częstość występowania dekompensacji marskości wątroby po DAA.